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Addressing Discrimination and Mistrust Among Black Men: Phase III

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
The purpose of this research study is to test a group program aimed at improving the quality of life of HIV+ Black men who have sex with men. The group will address ways to cope with discrimination and will help men examine mistrust that they may have about healthcare, including doctors and other healthcare providers and HIV medications. The aim is to provide a supportive community for HIV+ Black men.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of the study is to examine whether the pilot intervention can reduce mistrust and improve coping responses to discrimination among HIV positive Black men who have sex with men (MSM). We will conduct a small randomized pilot trial to test the feasibility of evaluation methods. All participants will attend a baseline, a first follow-up visit, and a final follow-up visit (each 3 months apart) at which they will take computer assessments. Participants who are assigned to the intervention will attend 9 weekly intervention sessions after baseline and before the first follow-up. Using a wait-list control design, control group participants from the first two cohorts will be offered the intervention after they complete the final follow-up visit. Control group participants from the third cohort will be offered the intervention after they complete the first final-up visit and before they complete their final follow-up due to timing and budgetary restraints. We will hold three consecutive groups for our small randomized control trial. This means that we will be recruiting continuously; once we finish recruiting for the first group, we will start recruiting for the second group, and so on. Each group has about 12 or 13 intervention and 7-11 control participants.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years-old or older
  • Biologically male at birth
  • Currently self-identifies as male
  • Self-identifies as Black or African American (mixed-race individuals will be eligible if they primarily identify as Black or African American)
  • HIV-positive
  • Reported having sex with men in lifetime
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Does not meet all of the inclusion criteria (e.g., if they are unable to provide proof of their HIV-positive status)
  • Unable to provide informed consent
  • Reports or presents evidence of severe mental health problems that require immediate treatment (e.g., psychotic symptoms, active suicidality at time of enrollment) or diagnosed mental disorder that would limit the ability to participate (e.g., dementia)
  • Reports or presents evidence of cognitive impairments that limit the ability to comprehend the informed consent or to fully participate in the various parts of the study (assessments, intervention, homework).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Group
Participants will attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys. After their baseline interview and before their first follow-up interview, participants attend the Intervention Group, which consist of 9 weekly group sessions. Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who uses Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions, and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
Comportamental: Cognitive Behavioral Therapy techniques
Participants attend 9 weekly group sessions. Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who use Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
Sem intervenção: Waitlist Control

Participants are not given the Intervention Group while they are enrolled in the study. Instead, they only attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys.

After they have completed the study, participants from the first two cohorts are offered the option of attending an intervention group that is identical in content to the intervention group being studied.The third cohort is offered the intervention group after they have completed the first follow-up but before they complete the final follow-up due to timing and budgetary restraints. No data is collected and no incentives are given during these intervention groups.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coping
Prazo: 3 months post-baseline
Improved coping scores on Brief Cope, Emotional and Behavioral Coping, and Africultural Coping scales
3 months post-baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mistrust
Prazo: 3 months post-baseline
Reduced mistrust scores on Medical Mistrust scale
3 months post-baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laura M Bogart, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00002878
  • R34MH096544-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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