Addressing Discrimination and Mistrust Among Black Men: Phase III
26. Januar 2016 aktualisiert von: Laura Bogart, Boston Children's Hospital
The purpose of this research study is to test a group program aimed at improving the quality of life of HIV+ Black men who have sex with men.
The group will address ways to cope with discrimination and will help men examine mistrust that they may have about healthcare, including doctors and other healthcare providers and HIV medications.
The aim is to provide a supportive community for HIV+ Black men.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of the study is to examine whether the pilot intervention can reduce mistrust and improve coping responses to discrimination among HIV positive Black men who have sex with men (MSM).
We will conduct a small randomized pilot trial to test the feasibility of evaluation methods.
All participants will attend a baseline, a first follow-up visit, and a final follow-up visit (each 3 months apart) at which they will take computer assessments.
Participants who are assigned to the intervention will attend 9 weekly intervention sessions after baseline and before the first follow-up.
Using a wait-list control design, control group participants from the first two cohorts will be offered the intervention after they complete the final follow-up visit.
Control group participants from the third cohort will be offered the intervention after they complete the first final-up visit and before they complete their final follow-up due to timing and budgetary restraints.
We will hold three consecutive groups for our small randomized control trial.
This means that we will be recruiting continuously; once we finish recruiting for the first group, we will start recruiting for the second group, and so on.
Each group has about 12 or 13 intervention and 7-11 control participants.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years-old or older
- Biologically male at birth
- Currently self-identifies as male
- Self-identifies as Black or African American (mixed-race individuals will be eligible if they primarily identify as Black or African American)
- HIV-positive
- Reported having sex with men in lifetime
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Does not meet all of the inclusion criteria (e.g., if they are unable to provide proof of their HIV-positive status)
- Unable to provide informed consent
- Reports or presents evidence of severe mental health problems that require immediate treatment (e.g., psychotic symptoms, active suicidality at time of enrollment) or diagnosed mental disorder that would limit the ability to participate (e.g., dementia)
- Reports or presents evidence of cognitive impairments that limit the ability to comprehend the informed consent or to fully participate in the various parts of the study (assessments, intervention, homework).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Group
Participants will attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys.
After their baseline interview and before their first follow-up interview, participants attend the Intervention Group, which consist of 9 weekly group sessions.
Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who uses Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions, and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
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Participants attend 9 weekly group sessions.
Each of the weekly sessions is led by a mental health professional and a peer facilitator who use Cognitive Behavioral Therapy techniques to work with participants in tracking their cognitions, emotions and behaviors in response to stressful/discrimination experiences.
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Kein Eingriff: Waitlist Control
Participants are not given the Intervention Group while they are enrolled in the study. Instead, they only attend the baseline, first follow-up, and final follow-up study visits, at which they take computer surveys. After they have completed the study, participants from the first two cohorts are offered the option of attending an intervention group that is identical in content to the intervention group being studied.The third cohort is offered the intervention group after they have completed the first follow-up but before they complete the final follow-up due to timing and budgetary restraints. No data is collected and no incentives are given during these intervention groups. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Coping
Zeitfenster: 3 months post-baseline
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Improved coping scores on Brief Cope, Emotional and Behavioral Coping, and Africultural Coping scales
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3 months post-baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mistrust
Zeitfenster: 3 months post-baseline
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Reduced mistrust scores on Medical Mistrust scale
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3 months post-baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura M Bogart, PhD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00002878
- R34MH096544-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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