Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cornell University
A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations
The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake.
This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation.
The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies.
The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction.
On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE.
We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%.
Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kakamega, Kenia
- Chebwayi Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Chegulo Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Chevoso Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Chimoi dispensary
-
Kakamega, Kenia
- Chombeli Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Imbiakhalo Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Kimangeti Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Kuvasali Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Malava district hospital
-
Kakamega, Kenia
- Manda Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Miting'ongo Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Mugai Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Namagara Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Shamberere Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Shihome Health centre
-
Kakamega, Kenia
- Shivanga Health centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north
Exclusion Criteria:
- Gestational age < 16 weeks,
- Gestational age > 30 weeks,
- Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
- Intention to leave study community before 8weeks from date of interview
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
|
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
|
|
Active Comparator: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
|
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of calcium supplement ingested
Aikaikkuna: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation. [Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100 |
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to related recommendations
Aikaikkuna: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Motivation
Aikaikkuna: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Self-efficacy
Aikaikkuna: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Satisfaction
Aikaikkuna: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Dickin, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin SL, Wawire V, Ombunda H, Li T, Sklar K, Tzehaie H, Wong A, Pelto GH, Omotayo MO, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Integrating Calcium Supplementation into Facility-Based Antenatal Care Services in Western Kenya: A Qualitative Process Evaluation to Identify Implementation Barriers and Facilitators. Curr Dev Nutr. 2018 Aug 23;2(11):nzy068. doi: 10.1093/cdn/nzy068. eCollection 2018 Nov.
- Omotayo MO, Dickin KL, Pelletier DL, Mwanga EO, Kung'u JK, Stoltzfus RJ. A Simplified Regimen Compared with WHO Guidelines Decreases Antenatal Calcium Supplement Intake for Prevention of Preeclampsia in a Cluster-Randomized Noninferiority Trial in Rural Kenya. J Nutr. 2017 Oct;147(10):1986-1991. doi: 10.3945/jn.117.251926. Epub 2017 Sep 6.
- Martin SL, Omotayo MO, Pelto GH, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Adherence-Specific Social Support Enhances Adherence to Calcium Supplementation Regimens among Pregnant Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):688-696. doi: 10.3945/jn.116.242503. Epub 2017 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1205003071
- P414/01/2013 (Muu tunniste: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .