Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)
26 июля 2016 г. обновлено: Cornell University
A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations
The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake.
This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation.
The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies.
The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction.
On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE.
We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%.
Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1032
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kakamega, Кения
- Chebwayi Health centre
-
Kakamega, Кения
- Chegulo Health centre
-
Kakamega, Кения
- Chevoso Health centre
-
Kakamega, Кения
- Chimoi dispensary
-
Kakamega, Кения
- Chombeli Health centre
-
Kakamega, Кения
- Imbiakhalo Health centre
-
Kakamega, Кения
- Kimangeti Health centre
-
Kakamega, Кения
- Kuvasali Health centre
-
Kakamega, Кения
- Malava district hospital
-
Kakamega, Кения
- Manda Health centre
-
Kakamega, Кения
- Miting'ongo Health centre
-
Kakamega, Кения
- Mugai Health centre
-
Kakamega, Кения
- Namagara Health centre
-
Kakamega, Кения
- Shamberere Health centre
-
Kakamega, Кения
- Shihome Health centre
-
Kakamega, Кения
- Shivanga Health centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north
Exclusion Criteria:
- Gestational age < 16 weeks,
- Gestational age > 30 weeks,
- Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
- Intention to leave study community before 8weeks from date of interview
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
|
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
|
|
Активный компаратор: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
|
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Amount of calcium supplement ingested
Временное ограничение: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation. [Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100 |
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to related recommendations
Временное ограничение: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Motivation
Временное ограничение: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Self-efficacy
Временное ограничение: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
|
Satisfaction
Временное ограничение: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Dickin, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin SL, Wawire V, Ombunda H, Li T, Sklar K, Tzehaie H, Wong A, Pelto GH, Omotayo MO, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Integrating Calcium Supplementation into Facility-Based Antenatal Care Services in Western Kenya: A Qualitative Process Evaluation to Identify Implementation Barriers and Facilitators. Curr Dev Nutr. 2018 Aug 23;2(11):nzy068. doi: 10.1093/cdn/nzy068. eCollection 2018 Nov.
- Omotayo MO, Dickin KL, Pelletier DL, Mwanga EO, Kung'u JK, Stoltzfus RJ. A Simplified Regimen Compared with WHO Guidelines Decreases Antenatal Calcium Supplement Intake for Prevention of Preeclampsia in a Cluster-Randomized Noninferiority Trial in Rural Kenya. J Nutr. 2017 Oct;147(10):1986-1991. doi: 10.3945/jn.117.251926. Epub 2017 Sep 6.
- Martin SL, Omotayo MO, Pelto GH, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Adherence-Specific Social Support Enhances Adherence to Calcium Supplementation Regimens among Pregnant Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):688-696. doi: 10.3945/jn.116.242503. Epub 2017 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Гематиники
- Кальций
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Кальций, Диетический
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 1205003071
- P414/01/2013 (Другой идентификатор: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .