- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238704
Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)
2016년 7월 26일 업데이트: Cornell University
A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations
The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake.
This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation.
The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies.
The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction.
On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE.
We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%.
Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1032
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kakamega, 케냐
- Chebwayi Health centre
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Kakamega, 케냐
- Chegulo Health centre
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Kakamega, 케냐
- Chevoso Health centre
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Kakamega, 케냐
- Chimoi dispensary
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Kakamega, 케냐
- Chombeli Health centre
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Kakamega, 케냐
- Imbiakhalo Health centre
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Kakamega, 케냐
- Kimangeti Health centre
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Kakamega, 케냐
- Kuvasali Health centre
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Kakamega, 케냐
- Malava district hospital
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Kakamega, 케냐
- Manda Health centre
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Kakamega, 케냐
- Miting'ongo Health centre
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Kakamega, 케냐
- Mugai Health centre
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Kakamega, 케냐
- Namagara Health centre
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Kakamega, 케냐
- Shamberere Health centre
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Kakamega, 케냐
- Shihome Health centre
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Kakamega, 케냐
- Shivanga Health centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north
Exclusion Criteria:
- Gestational age < 16 weeks,
- Gestational age > 30 weeks,
- Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
- Intention to leave study community before 8weeks from date of interview
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
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Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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활성 비교기: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
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Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amount of calcium supplement ingested
기간: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation. [Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100 |
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adherence to related recommendations
기간: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Motivation
기간: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy
기간: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction
기간: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Dickin, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin SL, Wawire V, Ombunda H, Li T, Sklar K, Tzehaie H, Wong A, Pelto GH, Omotayo MO, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Integrating Calcium Supplementation into Facility-Based Antenatal Care Services in Western Kenya: A Qualitative Process Evaluation to Identify Implementation Barriers and Facilitators. Curr Dev Nutr. 2018 Aug 23;2(11):nzy068. doi: 10.1093/cdn/nzy068. eCollection 2018 Nov.
- Omotayo MO, Dickin KL, Pelletier DL, Mwanga EO, Kung'u JK, Stoltzfus RJ. A Simplified Regimen Compared with WHO Guidelines Decreases Antenatal Calcium Supplement Intake for Prevention of Preeclampsia in a Cluster-Randomized Noninferiority Trial in Rural Kenya. J Nutr. 2017 Oct;147(10):1986-1991. doi: 10.3945/jn.117.251926. Epub 2017 Sep 6.
- Martin SL, Omotayo MO, Pelto GH, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Adherence-Specific Social Support Enhances Adherence to Calcium Supplementation Regimens among Pregnant Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):688-696. doi: 10.3945/jn.116.242503. Epub 2017 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #: 1205003071
- P414/01/2013 (기타 식별자: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)
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