Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)
26 de julho de 2016 atualizado por: Cornell University
A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations
The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake.
This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation.
The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies.
The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction.
On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE.
We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%.
Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1032
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kakamega, Quênia
- Chebwayi Health centre
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Kakamega, Quênia
- Chegulo Health centre
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Kakamega, Quênia
- Chevoso Health centre
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Kakamega, Quênia
- Chimoi dispensary
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Kakamega, Quênia
- Chombeli Health centre
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Kakamega, Quênia
- Imbiakhalo Health centre
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Kakamega, Quênia
- Kimangeti Health centre
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Kakamega, Quênia
- Kuvasali Health centre
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Kakamega, Quênia
- Malava district hospital
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Kakamega, Quênia
- Manda Health centre
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Kakamega, Quênia
- Miting'ongo Health centre
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Kakamega, Quênia
- Mugai Health centre
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Kakamega, Quênia
- Namagara Health centre
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Kakamega, Quênia
- Shamberere Health centre
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Kakamega, Quênia
- Shihome Health centre
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Kakamega, Quênia
- Shivanga Health centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north
Exclusion Criteria:
- Gestational age < 16 weeks,
- Gestational age > 30 weeks,
- Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
- Intention to leave study community before 8weeks from date of interview
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
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Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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Comparador Ativo: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
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Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amount of calcium supplement ingested
Prazo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation. [Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100 |
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence to related recommendations
Prazo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Motivation
Prazo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy
Prazo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction
Prazo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Dickin, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin SL, Wawire V, Ombunda H, Li T, Sklar K, Tzehaie H, Wong A, Pelto GH, Omotayo MO, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Integrating Calcium Supplementation into Facility-Based Antenatal Care Services in Western Kenya: A Qualitative Process Evaluation to Identify Implementation Barriers and Facilitators. Curr Dev Nutr. 2018 Aug 23;2(11):nzy068. doi: 10.1093/cdn/nzy068. eCollection 2018 Nov.
- Omotayo MO, Dickin KL, Pelletier DL, Mwanga EO, Kung'u JK, Stoltzfus RJ. A Simplified Regimen Compared with WHO Guidelines Decreases Antenatal Calcium Supplement Intake for Prevention of Preeclampsia in a Cluster-Randomized Noninferiority Trial in Rural Kenya. J Nutr. 2017 Oct;147(10):1986-1991. doi: 10.3945/jn.117.251926. Epub 2017 Sep 6.
- Martin SL, Omotayo MO, Pelto GH, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Adherence-Specific Social Support Enhances Adherence to Calcium Supplementation Regimens among Pregnant Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):688-696. doi: 10.3945/jn.116.242503. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hematínicos
- Cálcio
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Cálcio, Dietético
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1205003071
- P414/01/2013 (Outro identificador: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)
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