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Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Cornell University

A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations

The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake. This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation. The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies. The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction. On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE. We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%. Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Chebwayi Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chegulo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chevoso Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chimoi dispensary
      • Kakamega, Kenia
        • Chombeli Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Imbiakhalo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Kimangeti Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Kuvasali Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Malava district hospital
      • Kakamega, Kenia
        • Manda Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Miting'ongo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Mugai Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Namagara Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shamberere Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shihome Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shivanga Health centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north

Exclusion Criteria:

  • Gestational age < 16 weeks,
  • Gestational age > 30 weeks,
  • Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
  • Intention to leave study community before 8weeks from date of interview

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
Nahrungsergänzungsmittel: Regimen A calcium and iron/folic acid
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
Aktiver Komparator: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
Nahrungsergänzungsmittel: Regimen B calcium and iron/folic acid
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amount of calcium supplement ingested
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation.

[Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to related recommendations
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Motivation
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Self-efficacy
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Satisfaction
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

University of Nairobi
Kenya Ministry of Health
Micronutrient Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Dickin, PhD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #: 1205003071
  • P414/01/2013 (Andere Kennung: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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