Pain Detecting and Analgesic Stimulating Device on Low Back Pain
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
The Effects of a Pain Detecting and Analgesic Stimulating Device on Low Back Pain Patients' Clinical Outcomes
Purpose of study is to test in a randomized controlled trial (RCT) the effects of the Nervomatrix device on various clinical outcomes of patients with low back pain, as well as its mechanisms of action.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a matched randomized-controlled trial - RCT.
Using random numbers from a random number generator, pairs of patients will be randomized to either the Nervomatrix stimulation (experimental group) or to sham stimulation (controls).
Matching of pairs will be done based on the baseline data of the primary outcomes - pain and disability, as well as on other treatments received.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- chronic low back pain persisting for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- patho-anatomical diagnosis (such as fractures, tumors, rheumatic diseases and neurological diseases)
- initiated a new conventional therapy during the study period
- pregnant
- patients having a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted metallic or electronic device
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulation
Patients will undergo 6 sessions, each including 20 minutes of stimulation.
These are given after the Nervomatrix device determines the peak pain regions for each patient, and selects to stimulate the top 10 regions with least skin resistance.
The frequency of stimulation is 8Hz, at an intensity matched for each patient's tolerance, without inflicting any pain.
The location of the stimulations will change in accordance to the changes in the peak pain regions, reflecting changes in tissue physiology possibly linked to clinical improvements.
|
The Nervomatrix device first measures skin impedance, and then creates a digital pain matrix map of the back.
Regions with low resistance are then selected for brief electric stimulation, thus targeting the treatment to specific peak pain regions.
Preliminary evidence supports the effectiveness of this device in reducing pain and disability over 6 sessions
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: sham stimulation
Patients will undergo 6 sessions, each including 20 minutesof sham stimulation (no stimulation).
These are given after the Nervomatrix device determines the peak pain regions for each patient, and selects to stimulate the top 10 regions with least skin resistance.
|
The Nervomatrix device first measures skin impedance, and then creates a digital pain matrix map of the back.
Regions with low resistance are then selected for brief mechanical pressure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change in the amount of steps climbed during one minute
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
Stair climbing: Participants were asked to climb up and down 5 stairs for 1 minute, using the rail for support if required.
The total amount of steps climbed will be recorded
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change in central sensitization inventory
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
Part A of 25 statements related to current health symptoms.
Each of these items is measured on a 5-point temporal Likert scale, with the following numeric rating scale: never (0), rarely (1), sometimes (2), often (3), and always (4).
A cumulative score ranges from 0 to 100.
Additionally information is collected in Part B on previously diagnosed central sensitivity syndromes and related conditions.
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
|
The change in Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
will be used to assess pain catastrophizing.
It consists of 13 items describing different thoughts and feelings that individuals may experience when they are experiencing pain.
Items are scored on a 5-point scale, and total scores are counted by adding up all individual items scores.
Higher scores correspond to more severe catastrophic thoughts about pain.
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
|
The change in revised Illness perception questionnaire
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
will be used for assessing the patients' illness perceptions, as it is known that patients with maladaptive illness perceptions (e.g.
expecting that their back problem will last for a long time, or holding weak beliefs in the controllability of their back problem) are more likely to have poor clinical outcomes 6 months after they consulted their physician
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
|
The change in average pain intensity
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
average pain rating in the last seven days using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
|
The change in Quebec Back Pain Disability Scale
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
This questionnaire consists of 20 activity related questions which the patient has to score on a six points scale (0= no; 5= not capable to perform the activity).
The total score represents a percentage of functional limitations the patient experiences during daily life.
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
|
The change in Tampa Scale of Kinesiophobia
Aikaikkuna: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia is a 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and (re)injury.
Each item is scored on a four-point Likert scale ranging from "strongly disagree" [1] to "strongly agree" [4].
Ratings are added up to give a total score ranging from 17-68 points, with the higher values reflecting greater fear of (re)injury
|
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeMaLBP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .