Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain Detecting and Analgesic Stimulating Device on Low Back Pain

8. ledna 2016 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

The Effects of a Pain Detecting and Analgesic Stimulating Device on Low Back Pain Patients' Clinical Outcomes

Purpose of study is to test in a randomized controlled trial (RCT) the effects of the Nervomatrix device on various clinical outcomes of patients with low back pain, as well as its mechanisms of action.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a matched randomized-controlled trial - RCT. Using random numbers from a random number generator, pairs of patients will be randomized to either the Nervomatrix stimulation (experimental group) or to sham stimulation (controls). Matching of pairs will be done based on the baseline data of the primary outcomes - pain and disability, as well as on other treatments received.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • chronic low back pain persisting for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • patho-anatomical diagnosis (such as fractures, tumors, rheumatic diseases and neurological diseases)
  • initiated a new conventional therapy during the study period
  • pregnant
  • patients having a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted metallic or electronic device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulation
Patients will undergo 6 sessions, each including 20 minutes of stimulation. These are given after the Nervomatrix device determines the peak pain regions for each patient, and selects to stimulate the top 10 regions with least skin resistance. The frequency of stimulation is 8Hz, at an intensity matched for each patient's tolerance, without inflicting any pain. The location of the stimulations will change in accordance to the changes in the peak pain regions, reflecting changes in tissue physiology possibly linked to clinical improvements.
Přístroj: Stimulation
The Nervomatrix device first measures skin impedance, and then creates a digital pain matrix map of the back. Regions with low resistance are then selected for brief electric stimulation, thus targeting the treatment to specific peak pain regions. Preliminary evidence supports the effectiveness of this device in reducing pain and disability over 6 sessions
Ostatní jména:
  • Nervomatrix
Falešný srovnávač: sham stimulation
Patients will undergo 6 sessions, each including 20 minutesof sham stimulation (no stimulation). These are given after the Nervomatrix device determines the peak pain regions for each patient, and selects to stimulate the top 10 regions with least skin resistance.
Jiný: Sham
The Nervomatrix device first measures skin impedance, and then creates a digital pain matrix map of the back. Regions with low resistance are then selected for brief mechanical pressure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change in the amount of steps climbed during one minute
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
Stair climbing: Participants were asked to climb up and down 5 stairs for 1 minute, using the rail for support if required. The total amount of steps climbed will be recorded
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change in central sensitization inventory
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
Part A of 25 statements related to current health symptoms. Each of these items is measured on a 5-point temporal Likert scale, with the following numeric rating scale: never (0), rarely (1), sometimes (2), often (3), and always (4). A cumulative score ranges from 0 to 100. Additionally information is collected in Part B on previously diagnosed central sensitivity syndromes and related conditions.
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
The change in Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
will be used to assess pain catastrophizing. It consists of 13 items describing different thoughts and feelings that individuals may experience when they are experiencing pain. Items are scored on a 5-point scale, and total scores are counted by adding up all individual items scores. Higher scores correspond to more severe catastrophic thoughts about pain.
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
The change in revised Illness perception questionnaire
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
will be used for assessing the patients' illness perceptions, as it is known that patients with maladaptive illness perceptions (e.g. expecting that their back problem will last for a long time, or holding weak beliefs in the controllability of their back problem) are more likely to have poor clinical outcomes 6 months after they consulted their physician
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
The change in average pain intensity
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
average pain rating in the last seven days using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
The change in Quebec Back Pain Disability Scale
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
This questionnaire consists of 20 activity related questions which the patient has to score on a six points scale (0= no; 5= not capable to perform the activity). The total score represents a percentage of functional limitations the patient experiences during daily life.
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
The change in Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)
Tampa Scale of Kinesiophobia is a 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and (re)injury. Each item is scored on a four-point Likert scale ranging from "strongly disagree" [1] to "strongly agree" [4]. Ratings are added up to give a total score ranging from 17-68 points, with the higher values reflecting greater fear of (re)injury
measured prior to the first treatment session (baseline) and immediately following the 6th treatment session (after three weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeMaLBP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit