Breathing Focused Yoga in Social Anxiety Disorder
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in Improving Symptoms of Social Anxiety Disorder
The goal of this study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of social anxiety disorder (SAD).
Patients with SAD will be randomized to 8 weeks of yoga or 8 weeks of wait-list.
Symptom severity and quality of life will be compared between the two groups before and after the 8 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an exploratory 8-week study with a randomized controlled, parallel group design, and will be carried out in two phases: 1) 8-week treatment phase and 2) a 3-month follow-up phase.
60 patients meeting Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision, (DSM-IV-TR), diagnostic criteria for social anxiety disorder will be recruited. Patients who have provided written consent, have met study criteria, and are stabilized on pharmacotherapy will be enrolled into the study.
In the treatment phase, patients will be randomized, to one of two groups 1) Breathing Focused Yoga (BFY); or 2) wait-list group.
A sub-set of 15 drug- naïve patients and matched healthy controls will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans before and after yoga treatment.
A blood sample for genetic analysis will be taken from all SAD patients, to investigate to presence of genes linked to SAD and t treatment response.
The primary aim of the study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of SAD.
There are two secondary aims:
- To enhance the limited research data on the effect of treatment on neural circuitry in SAD, the investigators will also conduct fMRI scans on SAD patients and matched healthy controls pre- and post-BFY intervention.
- As well, to add to the literature on the genetics of SAD, the investigators will validate the links between specific gene polymorphisms and SAD that are already identified in the literature, and evaluate if they predict treatment response following BFY intervention.
Primary Hypotheses
- Subjects with Social Anxiety Disorder will show significant improvement in symptoms after BFY, compared to the wait-list group.
- Improvement in quality of life scores will be significantly greater in the BFY group compared to the wait-list group.
Secondary Hypotheses
- At baseline, the fMRI indications of neural circuitry of SAD subjects will differ from that of healthy controls.
- After yoga treatment, the fMRI indications of neural circuitry of treatment responders in the SAD group will be similar to that of healthy controls.
- The presence of specific gene polymorphisms in SAD patients will predict treatment response.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addition and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18-65 years
- Primary diagnosis of SAD, per the DSM-IV-TR (APA, 2000)
- LSAS score of ≥50
- Absence of serious medical illness
- Not on any psychotropic medications currently, or on stable medications for at least 8 weeks prior to starting treatment
- Short-acting benzodiazepines (e.g. lorazepam 1 mg prn) and sleep medications (e.g. zopiclone 7.5 mg prn) may be used, but not within 12 hours prior to a study visit
Exclusion Criteria:
- Current primary diagnosis of major depressive episode, mania or psychosis
- A score of ≥15 on the first 17 items of the HAM-D at Screening or Baseline
- Diagnosis of a substance abuse disorder within the prior 6 months
- Presence of medical or mental health conditions that would inhibit the patient's ability to participate in the study
- Currently receiving any structured formal psychotherapy (supportive therapy is allowed)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yoga Treatment Group
BFY will be taught by a trained yoga instructor.
Group sessions will be offered twice a week for 60 minutes each (i.e., a total of 2 hours per week), for 8 weeks.
|
The breathing focused yoga intervention is a manualized yoga protocol developed at CAMH by the Mood and Anxiety Disorders group, with yoga teacher, Ms. Tiffany Garfinkel, as the lead.
BFY incorporates postures and meditation, but there is a special focus on controlled breathing at different rates, including Ujjaji or slow inhalation, exhalation and holding of breath; Bhastrika or Kapalabhati, two types of vigorous breathing with forced exhalation; and cyclical breathing or a repeated pattern of slow, moderate and fast breathing.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Waitlist Group
Waitlisted participants will receive BFY at the next available group after their waitlist period is completed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
Lähtötilanne tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Change in Clinical Global Impression Scale
Aikaikkuna: Baseline to study endpoint (Week 8)
|
Baseline to study endpoint (Week 8)
|
|
Change in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (QLESQ) Total Score
Aikaikkuna: Baseline to study endpoint (Week 8)
|
Baseline to study endpoint (Week 8)
|
|
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline to study endpoint (Week 8)
|
Baseline to study endpoint (Week 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .