Breathing Focused Yoga in Social Anxiety Disorder
2017年7月18日 更新者：Arun Ravindran、Centre for Addiction and Mental Health
A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in Improving Symptoms of Social Anxiety Disorder
The goal of this study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of social anxiety disorder (SAD).
Patients with SAD will be randomized to 8 weeks of yoga or 8 weeks of wait-list.
Symptom severity and quality of life will be compared between the two groups before and after the 8 weeks.
調査の概要
詳細な説明
This is an exploratory 8-week study with a randomized controlled, parallel group design, and will be carried out in two phases: 1) 8-week treatment phase and 2) a 3-month follow-up phase.
60 patients meeting Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision, (DSM-IV-TR), diagnostic criteria for social anxiety disorder will be recruited. Patients who have provided written consent, have met study criteria, and are stabilized on pharmacotherapy will be enrolled into the study.
In the treatment phase, patients will be randomized, to one of two groups 1) Breathing Focused Yoga (BFY); or 2) wait-list group.
A sub-set of 15 drug- naïve patients and matched healthy controls will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans before and after yoga treatment.
A blood sample for genetic analysis will be taken from all SAD patients, to investigate to presence of genes linked to SAD and t treatment response.
The primary aim of the study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of SAD.
There are two secondary aims:
- To enhance the limited research data on the effect of treatment on neural circuitry in SAD, the investigators will also conduct fMRI scans on SAD patients and matched healthy controls pre- and post-BFY intervention.
- As well, to add to the literature on the genetics of SAD, the investigators will validate the links between specific gene polymorphisms and SAD that are already identified in the literature, and evaluate if they predict treatment response following BFY intervention.
Primary Hypotheses
- Subjects with Social Anxiety Disorder will show significant improvement in symptoms after BFY, compared to the wait-list group.
- Improvement in quality of life scores will be significantly greater in the BFY group compared to the wait-list group.
Secondary Hypotheses
- At baseline, the fMRI indications of neural circuitry of SAD subjects will differ from that of healthy controls.
- After yoga treatment, the fMRI indications of neural circuitry of treatment responders in the SAD group will be similar to that of healthy controls.
- The presence of specific gene polymorphisms in SAD patients will predict treatment response.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addition and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18-65 years
- Primary diagnosis of SAD, per the DSM-IV-TR (APA, 2000)
- LSAS score of ≥50
- Absence of serious medical illness
- Not on any psychotropic medications currently, or on stable medications for at least 8 weeks prior to starting treatment
- Short-acting benzodiazepines (e.g. lorazepam 1 mg prn) and sleep medications (e.g. zopiclone 7.5 mg prn) may be used, but not within 12 hours prior to a study visit
Exclusion Criteria:
- Current primary diagnosis of major depressive episode, mania or psychosis
- A score of ≥15 on the first 17 items of the HAM-D at Screening or Baseline
- Diagnosis of a substance abuse disorder within the prior 6 months
- Presence of medical or mental health conditions that would inhibit the patient's ability to participate in the study
- Currently receiving any structured formal psychotherapy (supportive therapy is allowed)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yoga Treatment Group
BFY will be taught by a trained yoga instructor.
Group sessions will be offered twice a week for 60 minutes each (i.e., a total of 2 hours per week), for 8 weeks.
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The breathing focused yoga intervention is a manualized yoga protocol developed at CAMH by the Mood and Anxiety Disorders group, with yoga teacher, Ms. Tiffany Garfinkel, as the lead.
BFY incorporates postures and meditation, but there is a special focus on controlled breathing at different rates, including Ujjaji or slow inhalation, exhalation and holding of breath; Bhastrika or Kapalabhati, two types of vigorous breathing with forced exhalation; and cyclical breathing or a repeated pattern of slow, moderate and fast breathing.
他の名前：
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介入なし：Waitlist Group
Waitlisted participants will receive BFY at the next available group after their waitlist period is completed
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) 合計スコアの変化
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
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エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアの変化
時間枠：エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
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エンドポイントを研究するためのベースライン (8 週目)
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Change in Clinical Global Impression Scale
時間枠：Baseline to study endpoint (Week 8)
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Baseline to study endpoint (Week 8)
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Change in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (QLESQ) Total Score
時間枠：Baseline to study endpoint (Week 8)
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Baseline to study endpoint (Week 8)
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Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Total Score
時間枠：Baseline to study endpoint (Week 8)
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Baseline to study endpoint (Week 8)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社交不安障害の臨床試験
Yoga Treatment Groupの臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了