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Breathing Focused Yoga in Social Anxiety Disorder

18 luglio 2017 aggiornato da: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in Improving Symptoms of Social Anxiety Disorder

The goal of this study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of social anxiety disorder (SAD). Patients with SAD will be randomized to 8 weeks of yoga or 8 weeks of wait-list. Symptom severity and quality of life will be compared between the two groups before and after the 8 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an exploratory 8-week study with a randomized controlled, parallel group design, and will be carried out in two phases: 1) 8-week treatment phase and 2) a 3-month follow-up phase.

60 patients meeting Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision, (DSM-IV-TR), diagnostic criteria for social anxiety disorder will be recruited. Patients who have provided written consent, have met study criteria, and are stabilized on pharmacotherapy will be enrolled into the study.

In the treatment phase, patients will be randomized, to one of two groups 1) Breathing Focused Yoga (BFY); or 2) wait-list group.

A sub-set of 15 drug- naïve patients and matched healthy controls will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans before and after yoga treatment.

A blood sample for genetic analysis will be taken from all SAD patients, to investigate to presence of genes linked to SAD and t treatment response.

The primary aim of the study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of SAD.

There are two secondary aims:

  1. To enhance the limited research data on the effect of treatment on neural circuitry in SAD, the investigators will also conduct fMRI scans on SAD patients and matched healthy controls pre- and post-BFY intervention.
  2. As well, to add to the literature on the genetics of SAD, the investigators will validate the links between specific gene polymorphisms and SAD that are already identified in the literature, and evaluate if they predict treatment response following BFY intervention.

Primary Hypotheses

  1. Subjects with Social Anxiety Disorder will show significant improvement in symptoms after BFY, compared to the wait-list group.
  2. Improvement in quality of life scores will be significantly greater in the BFY group compared to the wait-list group.

Secondary Hypotheses

  1. At baseline, the fMRI indications of neural circuitry of SAD subjects will differ from that of healthy controls.
  2. After yoga treatment, the fMRI indications of neural circuitry of treatment responders in the SAD group will be similar to that of healthy controls.
  3. The presence of specific gene polymorphisms in SAD patients will predict treatment response.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addition and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18-65 years
  2. Primary diagnosis of SAD, per the DSM-IV-TR (APA, 2000)
  3. LSAS score of ≥50
  4. Absence of serious medical illness
  5. Not on any psychotropic medications currently, or on stable medications for at least 8 weeks prior to starting treatment
  6. Short-acting benzodiazepines (e.g. lorazepam 1 mg prn) and sleep medications (e.g. zopiclone 7.5 mg prn) may be used, but not within 12 hours prior to a study visit

Exclusion Criteria:

  1. Current primary diagnosis of major depressive episode, mania or psychosis
  2. A score of ≥15 on the first 17 items of the HAM-D at Screening or Baseline
  3. Diagnosis of a substance abuse disorder within the prior 6 months
  4. Presence of medical or mental health conditions that would inhibit the patient's ability to participate in the study
  5. Currently receiving any structured formal psychotherapy (supportive therapy is allowed)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga Treatment Group
BFY will be taught by a trained yoga instructor. Group sessions will be offered twice a week for 60 minutes each (i.e., a total of 2 hours per week), for 8 weeks.
Comportamentale: Yoga Treatment Group
The breathing focused yoga intervention is a manualized yoga protocol developed at CAMH by the Mood and Anxiety Disorders group, with yoga teacher, Ms. Tiffany Garfinkel, as the lead. BFY incorporates postures and meditation, but there is a special focus on controlled breathing at different rates, including Ujjaji or slow inhalation, exhalation and holding of breath; Bhastrika or Kapalabhati, two types of vigorous breathing with forced exhalation; and cyclical breathing or a repeated pattern of slow, moderate and fast breathing.
Altri nomi:
  • Breathing Focused Yoga
Nessun intervento: Waitlist Group
Waitlisted participants will receive BFY at the next available group after their waitlist period is completed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Dal basale all'endpoint dello studio (settimana 8)
Change in Clinical Global Impression Scale
Lasso di tempo: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)
Change in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (QLESQ) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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