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Breathing Focused Yoga in Social Anxiety Disorder

18 juillet 2017 mis à jour par: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in Improving Symptoms of Social Anxiety Disorder

The goal of this study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of social anxiety disorder (SAD). Patients with SAD will be randomized to 8 weeks of yoga or 8 weeks of wait-list. Symptom severity and quality of life will be compared between the two groups before and after the 8 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an exploratory 8-week study with a randomized controlled, parallel group design, and will be carried out in two phases: 1) 8-week treatment phase and 2) a 3-month follow-up phase.

60 patients meeting Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision, (DSM-IV-TR), diagnostic criteria for social anxiety disorder will be recruited. Patients who have provided written consent, have met study criteria, and are stabilized on pharmacotherapy will be enrolled into the study.

In the treatment phase, patients will be randomized, to one of two groups 1) Breathing Focused Yoga (BFY); or 2) wait-list group.

A sub-set of 15 drug- naïve patients and matched healthy controls will undergo functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans before and after yoga treatment.

A blood sample for genetic analysis will be taken from all SAD patients, to investigate to presence of genes linked to SAD and t treatment response.

The primary aim of the study is to determine the safety and effectiveness of Breathing Focused Yoga (BFY) in improving symptoms of SAD.

There are two secondary aims:

  1. To enhance the limited research data on the effect of treatment on neural circuitry in SAD, the investigators will also conduct fMRI scans on SAD patients and matched healthy controls pre- and post-BFY intervention.
  2. As well, to add to the literature on the genetics of SAD, the investigators will validate the links between specific gene polymorphisms and SAD that are already identified in the literature, and evaluate if they predict treatment response following BFY intervention.

Primary Hypotheses

  1. Subjects with Social Anxiety Disorder will show significant improvement in symptoms after BFY, compared to the wait-list group.
  2. Improvement in quality of life scores will be significantly greater in the BFY group compared to the wait-list group.

Secondary Hypotheses

  1. At baseline, the fMRI indications of neural circuitry of SAD subjects will differ from that of healthy controls.
  2. After yoga treatment, the fMRI indications of neural circuitry of treatment responders in the SAD group will be similar to that of healthy controls.
  3. The presence of specific gene polymorphisms in SAD patients will predict treatment response.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addition and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18-65 years
  2. Primary diagnosis of SAD, per the DSM-IV-TR (APA, 2000)
  3. LSAS score of ≥50
  4. Absence of serious medical illness
  5. Not on any psychotropic medications currently, or on stable medications for at least 8 weeks prior to starting treatment
  6. Short-acting benzodiazepines (e.g. lorazepam 1 mg prn) and sleep medications (e.g. zopiclone 7.5 mg prn) may be used, but not within 12 hours prior to a study visit

Exclusion Criteria:

  1. Current primary diagnosis of major depressive episode, mania or psychosis
  2. A score of ≥15 on the first 17 items of the HAM-D at Screening or Baseline
  3. Diagnosis of a substance abuse disorder within the prior 6 months
  4. Presence of medical or mental health conditions that would inhibit the patient's ability to participate in the study
  5. Currently receiving any structured formal psychotherapy (supportive therapy is allowed)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga Treatment Group
BFY will be taught by a trained yoga instructor. Group sessions will be offered twice a week for 60 minutes each (i.e., a total of 2 hours per week), for 8 weeks.
Comportemental: Yoga Treatment Group
The breathing focused yoga intervention is a manualized yoga protocol developed at CAMH by the Mood and Anxiety Disorders group, with yoga teacher, Ms. Tiffany Garfinkel, as the lead. BFY incorporates postures and meditation, but there is a special focus on controlled breathing at different rates, including Ujjaji or slow inhalation, exhalation and holding of breath; Bhastrika or Kapalabhati, two types of vigorous breathing with forced exhalation; and cyclical breathing or a repeated pattern of slow, moderate and fast breathing.
Autres noms:
  • Breathing Focused Yoga
Aucune intervention: Waitlist Group
Waitlisted participants will receive BFY at the next available group after their waitlist period is completed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: De la référence au point final de l'étude (semaine 8)
De la référence au point final de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: De la référence au point final de l'étude (semaine 8)
De la référence au point final de l'étude (semaine 8)
Change in Clinical Global Impression Scale
Délai: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)
Change in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (QLESQ) Total Score
Délai: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)
Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Total Score
Délai: Baseline to study endpoint (Week 8)
Baseline to study endpoint (Week 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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