- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02273193
Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)
Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.
Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment
- Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
- Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
- Review past medical history
First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
- Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)
Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
- Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)
Delivery and Neonatal Data Collection
-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.
Inclusion:
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).
Exclusion:
Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:
- Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
- Chronic kidney disease
- Diabetes
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
- Erythropoietin
- Daily oral steroids
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Aikaikkuna: 13 weeks
|
13 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Aikaikkuna: 24-28 weeks
|
24-28 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20130041H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .