- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02273193
Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)
Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.
Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment
- Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
- Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
- Review past medical history
First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
- Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)
Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
- Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)
Delivery and Neonatal Data Collection
-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.
Inclusion:
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).
Exclusion:
Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:
- Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
- Chronic kidney disease
- Diabetes
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
- Erythropoietin
- Daily oral steroids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Ramy czasowe: 13 weeks
|
13 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Ramy czasowe: 24-28 weeks
|
24-28 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20130041H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .