Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital

Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).

A prospective cohort research study is being conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine, Obstetrics Clinic to determine if early screening with hemoglobin A1C, a blood test for blood glucose, can be used to identify women with hyperglycemia or Gestational Diabetes Mellitus (GDM) in the first semester of pregnancy in place of a fasting blood glucose blood test. This study will also determine how hemoglobin A1C compares with the oral glucose tolerance test (GTT) done as a standard of care with the standard of care second trimester prenatal care testing. Subjects recruited and consented during the Obstetrics Orientation Class will have two (2) additional blood tests drawn with their standard of care prenatal tests in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and at the second trimester (24-28 weeks) of pregnancy. Subjects identified as having GDM by blood HbA1C, fasting glucose or the 2 hr OGTT will be treated for GDM with standard of care by their primary care provider. The correlation of blood HbA1C with the fasting glucose in the first trimester of pregnancy and with the 2 hr OGTT will be determined for early detection and diagnosis of GDM. This study will contribute to understanding the role of HbA1C in pregnancy and the development of GDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.

Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment

  • Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
  • Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
  • Review past medical history

First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
  • Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)

Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
  • Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)

Delivery and Neonatal Data Collection

-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test

Opis

THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.

Inclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).

Exclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:

    • Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
    • Chronic kidney disease
    • Diabetes
  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
  • Erythropoietin
  • Daily oral steroids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Ramy czasowe: 13 weeks
13 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Ramy czasowe: 24-28 weeks
24-28 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20130041H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj