- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02273193
Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)
Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.
Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment
- Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
- Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
- Review past medical history
First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
- Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)
Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
- Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)
Delivery and Neonatal Data Collection
-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.
Inclusion:
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).
Exclusion:
Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:
- Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
- Chronic kidney disease
- Diabetes
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
- Erythropoietin
- Daily oral steroids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Tijdsspanne: 13 weeks
|
13 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Tijdsspanne: 24-28 weeks
|
24-28 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20130041H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland