Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)

26. listopadu 2018 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital

Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).

A prospective cohort research study is being conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine, Obstetrics Clinic to determine if early screening with hemoglobin A1C, a blood test for blood glucose, can be used to identify women with hyperglycemia or Gestational Diabetes Mellitus (GDM) in the first semester of pregnancy in place of a fasting blood glucose blood test. This study will also determine how hemoglobin A1C compares with the oral glucose tolerance test (GTT) done as a standard of care with the standard of care second trimester prenatal care testing. Subjects recruited and consented during the Obstetrics Orientation Class will have two (2) additional blood tests drawn with their standard of care prenatal tests in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and at the second trimester (24-28 weeks) of pregnancy. Subjects identified as having GDM by blood HbA1C, fasting glucose or the 2 hr OGTT will be treated for GDM with standard of care by their primary care provider. The correlation of blood HbA1C with the fasting glucose in the first trimester of pregnancy and with the 2 hr OGTT will be determined for early detection and diagnosis of GDM. This study will contribute to understanding the role of HbA1C in pregnancy and the development of GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.

Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment

  • Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
  • Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
  • Review past medical history

First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
  • Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)

Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
  • Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)

Delivery and Neonatal Data Collection

-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

643

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test

Popis

THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.

Inclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).

Exclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:

    • Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
    • Chronic kidney disease
    • Diabetes
  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
  • Erythropoietin
  • Daily oral steroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Časové okno: 13 weeks
13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Časové okno: 24-28 weeks
24-28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit