- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02273193
Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)
Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.
Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment
- Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
- Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
- Review past medical history
First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
- Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)
Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)
- Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
- Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)
Delivery and Neonatal Data Collection
-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.
Inclusion:
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).
Exclusion:
Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:
- Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
- Chronic kidney disease
- Diabetes
- Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
- Erythropoietin
- Daily oral steroids
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Časové okno: 24-28 weeks
|
24-28 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20130041H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .