Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Utility Of Hemoglobin A1C For The Diagnosis Of Gestational Diabetes (A1cGDM)

26 ноября 2018 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital

Utility Of Hemoglobin A1C (HbA1C) For The Diagnosis Of Gestational Diabetes Mellitus (GDM).

A prospective cohort research study is being conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine, Obstetrics Clinic to determine if early screening with hemoglobin A1C, a blood test for blood glucose, can be used to identify women with hyperglycemia or Gestational Diabetes Mellitus (GDM) in the first semester of pregnancy in place of a fasting blood glucose blood test. This study will also determine how hemoglobin A1C compares with the oral glucose tolerance test (GTT) done as a standard of care with the standard of care second trimester prenatal care testing. Subjects recruited and consented during the Obstetrics Orientation Class will have two (2) additional blood tests drawn with their standard of care prenatal tests in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and at the second trimester (24-28 weeks) of pregnancy. Subjects identified as having GDM by blood HbA1C, fasting glucose or the 2 hr OGTT will be treated for GDM with standard of care by their primary care provider. The correlation of blood HbA1C with the fasting glucose in the first trimester of pregnancy and with the 2 hr OGTT will be determined for early detection and diagnosis of GDM. This study will contribute to understanding the role of HbA1C in pregnancy and the development of GDM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

This is a prospective cohort research study conducted in the Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC), Department of Family Medicine Residency and Obstetrics Clinics. Subjects will be pregnant female active duty or DoD beneficiaries 18 years or older recruited from the MOFMC, Department of Family Medicine Residency Clinic, and Obstetrics Orientation Class at Nellis AFB. At the screening, the Research Assistant discusses the study, answers all questions, obtains Informed Consent, and schedules appointments for routine OB care. The research design includes a screening visit to obtain written consent and two (2) additional laboratory blood tests obtained during the standard of care prenatal screen testing during the first and second trimesters of pregnancy. Each laboratory blood test will be done via 1 venipuncture for 5-10 ml (1-2 teaspoons) of blood. The OB nurse orders all labs upon completion of the Obstetrics Orientation Class.

Screening Visit: Initial Standard of Care Obstetrics Appointment

  • Obtain subject signed Informed Consent document and HIPAA Authorization
  • Demographic data: age, race, weight, height, estimated week of gestation
  • Review past medical history

First Trimester Prenatal Visit (<13 weeks) Screen Testing

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the HbA1C blood test which is standard of care
  • Subjects will have fasting (10 hour) glucose blood test will be ordered along with these labs (research driven)

Second Trimester Prenatal Visit (24-28 weeks)

  • Subjects will have routine prenatal labs drawn to include the 2 hr glucose tolerance test (2 hr OGTT) which is standard of care
  • Subjects will have will be the HbA1C blood test ordered along with these labs (research driven)

Delivery and Neonatal Data Collection

-Select data regarding delivery and neonatal health will be tracked. All of this data is already routinely collected as standard of care and will be found in the patient record. This will require no interaction with the patient or the neonate

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

643

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test

Описание

THIS STUDY IS BEING CONDUCTED AT A MILITARY INSTALLATION. YOU MUST HAVE MILITARY INSURANCE IN ORDER TO PARTICIPATE IN THIS STUDY.

Inclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin).

Exclusion:

  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) known to have and/or develop during the study any of the following upon review of their medical record:

    • Hemoglobinopathy (including sickle cell disease or trait, thalassemia)
    • Chronic kidney disease
    • Diabetes
  • Active duty or DoD beneficiaries of childbearing age 18 years or older with a positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) taking any of the following:
  • Erythropoietin
  • Daily oral steroids

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Pregnant Women
Pregnant Women in the first trimester (<13 weeks) of pregnancy and the second trimester of pregnancy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Fasting Glucose will be obtained during the first trimester of pregnancy
Временное ограничение: 13 weeks
13 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Hemoglobin A1c will be obtained during the second trimester of pregnancy (between 24-28 weeks)
Временное ограничение: 24-28 weeks
24-28 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20130041H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться