Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized Controlled Trial of Open Stabilisation Versus TPS

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A Randomized Controlled Trial Comparing Open Spinal Stabilisation and Percutaneous Solution (TPS) Surgery in Patients With Metastatic Spinal Disease.

Spread of cancer to the spinal column is a growing problem in patients with cancer. It can cause a number of problems including pain, instability and neurologic problems. If left untreated, progressive weakness, numbness and bladder/bowel disturbance occurs. The aim of treatment is to help with pain and to reduce the risk of these neurological problems. This treatment has traditionally been radiotherapy to the spine. Surgery has always meant large open operations with a long recovery time and significant risk of complications. There has been new technology that has allowed less invasive operations to take place to stabilise the spine. The aim is to relieve the pressure on the spinal cord in addition to stabilising the spinal cord. These techniques are called 'minimally invasive' and include surgical techniques such as cement augmentation and percutaneous instrumentation.

The aim of this study is to compare traditional open operations with these new minimally invasive techniques to see if they do result in reduced complications and quicker recovery in addition to achieving the goals of surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has an age ≥ 18 years
  • Is suitable for radiotherapy
  • Has been assessed by the oncologist
  • Has symptoms of pain
  • Is diagnosed with metastatic spinal pain from MRI findings with or without biopsy
  • Technically possible to perform the surgery
  • Is willing and able to comply with required followup questionnaires
  • Is able to understand the risks and benefits of participating in the study
  • Understands and has signed the informed consent form.
  • Life expectancy of > 3 months

Exclusion Criteria:

  • Active systemic infection or infection localized to the site of implantation
  • Allergy or sensitivity to Polyether ether ketone (PEEK), Titanium or Tantalum
  • A bleeding disorder precluding from invasive surgery
  • Rapid neurological deterioration requiring urgent surgery which would be delayed to the detriment of the patient by including in this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posterior percutaneous instrumentations
Menettely: Keyhole surgery
Muut: Traditional open surgery with pedicle screw fixation
Menettely: Open fixation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual analogue pain (VAS) scores
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Visual analogue pain (VAS) scores
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Visual analogue pain (VAS) scores
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Visual analogue pain (VAS) scores
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Oswestry disability score
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Oswestry disability score
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Oswestry disability score
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Oswestry disability score
Aikaikkuna: 2 years
2 years
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 months
3 months
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 months
6 months
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE11/9972
  • 11/YH/0404 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa