Randomized Controlled Trial of Open Stabilisation Versus TPS
A Randomized Controlled Trial Comparing Open Spinal Stabilisation and Percutaneous Solution (TPS) Surgery in Patients With Metastatic Spinal Disease.
Spread of cancer to the spinal column is a growing problem in patients with cancer. It can cause a number of problems including pain, instability and neurologic problems. If left untreated, progressive weakness, numbness and bladder/bowel disturbance occurs. The aim of treatment is to help with pain and to reduce the risk of these neurological problems. This treatment has traditionally been radiotherapy to the spine. Surgery has always meant large open operations with a long recovery time and significant risk of complications. There has been new technology that has allowed less invasive operations to take place to stabilise the spine. The aim is to relieve the pressure on the spinal cord in addition to stabilising the spinal cord. These techniques are called 'minimally invasive' and include surgical techniques such as cement augmentation and percutaneous instrumentation.
The aim of this study is to compare traditional open operations with these new minimally invasive techniques to see if they do result in reduced complications and quicker recovery in addition to achieving the goals of surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has an age ≥ 18 years
- Is suitable for radiotherapy
- Has been assessed by the oncologist
- Has symptoms of pain
- Is diagnosed with metastatic spinal pain from MRI findings with or without biopsy
- Technically possible to perform the surgery
- Is willing and able to comply with required followup questionnaires
- Is able to understand the risks and benefits of participating in the study
- Understands and has signed the informed consent form.
- Life expectancy of > 3 months
Exclusion Criteria:
- Active systemic infection or infection localized to the site of implantation
- Allergy or sensitivity to Polyether ether ketone (PEEK), Titanium or Tantalum
- A bleeding disorder precluding from invasive surgery
- Rapid neurological deterioration requiring urgent surgery which would be delayed to the detriment of the patient by including in this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posterior percutaneous instrumentations
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Outro: Traditional open surgery with pedicle screw fixation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visual analogue pain (VAS) scores
Prazo: 3 months
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3 months
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Visual analogue pain (VAS) scores
Prazo: 6 months
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6 months
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Visual analogue pain (VAS) scores
Prazo: 1 year
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1 year
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Visual analogue pain (VAS) scores
Prazo: 2 years
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2 years
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Oswestry disability score
Prazo: 3 months
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3 months
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Oswestry disability score
Prazo: 6 months
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6 months
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Oswestry disability score
Prazo: 1 year
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1 year
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Oswestry disability score
Prazo: 2 years
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2 years
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EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Prazo: 3 months
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3 months
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EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Prazo: 6 months
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6 months
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EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Prazo: 1 year
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1 year
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EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE11/9972
- 11/YH/0404 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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