Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Controlled Trial of Open Stabilisation Versus TPS

4 november 2014 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A Randomized Controlled Trial Comparing Open Spinal Stabilisation and Percutaneous Solution (TPS) Surgery in Patients With Metastatic Spinal Disease.

Spread of cancer to the spinal column is a growing problem in patients with cancer. It can cause a number of problems including pain, instability and neurologic problems. If left untreated, progressive weakness, numbness and bladder/bowel disturbance occurs. The aim of treatment is to help with pain and to reduce the risk of these neurological problems. This treatment has traditionally been radiotherapy to the spine. Surgery has always meant large open operations with a long recovery time and significant risk of complications. There has been new technology that has allowed less invasive operations to take place to stabilise the spine. The aim is to relieve the pressure on the spinal cord in addition to stabilising the spinal cord. These techniques are called 'minimally invasive' and include surgical techniques such as cement augmentation and percutaneous instrumentation.

The aim of this study is to compare traditional open operations with these new minimally invasive techniques to see if they do result in reduced complications and quicker recovery in addition to achieving the goals of surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Has an age ≥ 18 years
  • Is suitable for radiotherapy
  • Has been assessed by the oncologist
  • Has symptoms of pain
  • Is diagnosed with metastatic spinal pain from MRI findings with or without biopsy
  • Technically possible to perform the surgery
  • Is willing and able to comply with required followup questionnaires
  • Is able to understand the risks and benefits of participating in the study
  • Understands and has signed the informed consent form.
  • Life expectancy of > 3 months

Exclusion Criteria:

  • Active systemic infection or infection localized to the site of implantation
  • Allergy or sensitivity to Polyether ether ketone (PEEK), Titanium or Tantalum
  • A bleeding disorder precluding from invasive surgery
  • Rapid neurological deterioration requiring urgent surgery which would be delayed to the detriment of the patient by including in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Posterior percutaneous instrumentations
Övrig: Traditional open surgery with pedicle screw fixation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual analogue pain (VAS) scores
Tidsram: 3 months
3 months
Visual analogue pain (VAS) scores
Tidsram: 6 months
6 months
Visual analogue pain (VAS) scores
Tidsram: 1 year
1 year
Visual analogue pain (VAS) scores
Tidsram: 2 years
2 years
Oswestry disability score
Tidsram: 3 months
3 months
Oswestry disability score
Tidsram: 6 months
6 months
Oswestry disability score
Tidsram: 1 year
1 year
Oswestry disability score
Tidsram: 2 years
2 years
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Tidsram: 3 months
3 months
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Tidsram: 6 months
6 months
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Tidsram: 1 year
1 year
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NE11/9972
  • 11/YH/0404 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatic Spinal Disease

Kliniska prövningar på Keyhole surgery

3
Prenumerera