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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284945
Randomized Controlled Trial of Open Stabilisation Versus TPS
A Randomized Controlled Trial Comparing Open Spinal Stabilisation and Percutaneous Solution (TPS) Surgery in Patients With Metastatic Spinal Disease.
Spread of cancer to the spinal column is a growing problem in patients with cancer. It can cause a number of problems including pain, instability and neurologic problems. If left untreated, progressive weakness, numbness and bladder/bowel disturbance occurs. The aim of treatment is to help with pain and to reduce the risk of these neurological problems. This treatment has traditionally been radiotherapy to the spine. Surgery has always meant large open operations with a long recovery time and significant risk of complications. There has been new technology that has allowed less invasive operations to take place to stabilise the spine. The aim is to relieve the pressure on the spinal cord in addition to stabilising the spinal cord. These techniques are called 'minimally invasive' and include surgical techniques such as cement augmentation and percutaneous instrumentation.
The aim of this study is to compare traditional open operations with these new minimally invasive techniques to see if they do result in reduced complications and quicker recovery in addition to achieving the goals of surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Has an age ≥ 18 years
- Is suitable for radiotherapy
- Has been assessed by the oncologist
- Has symptoms of pain
- Is diagnosed with metastatic spinal pain from MRI findings with or without biopsy
- Technically possible to perform the surgery
- Is willing and able to comply with required followup questionnaires
- Is able to understand the risks and benefits of participating in the study
- Understands and has signed the informed consent form.
- Life expectancy of > 3 months
Exclusion Criteria:
- Active systemic infection or infection localized to the site of implantation
- Allergy or sensitivity to Polyether ether ketone (PEEK), Titanium or Tantalum
- A bleeding disorder precluding from invasive surgery
- Rapid neurological deterioration requiring urgent surgery which would be delayed to the detriment of the patient by including in this study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Posterior percutaneous instrumentations
|
|
Autre: Traditional open surgery with pedicle screw fixation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Visual analogue pain (VAS) scores
Délai: 3 months
|
3 months
|
Visual analogue pain (VAS) scores
Délai: 6 months
|
6 months
|
Visual analogue pain (VAS) scores
Délai: 1 year
|
1 year
|
Visual analogue pain (VAS) scores
Délai: 2 years
|
2 years
|
Oswestry disability score
Délai: 3 months
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3 months
|
Oswestry disability score
Délai: 6 months
|
6 months
|
Oswestry disability score
Délai: 1 year
|
1 year
|
Oswestry disability score
Délai: 2 years
|
2 years
|
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Délai: 3 months
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3 months
|
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Délai: 6 months
|
6 months
|
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Délai: 1 year
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1 year
|
EuroQoL Questioonaire (EQ-5D)
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE11/9972
- 11/YH/0404 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
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