A Comparative Effectiveness RCT of Optimized Cessation Treatments
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
This study is a 2-arm randomized clinical trial (RCT).
Participants motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatments: 1) a Modern Usual Care (M-UC) vs. 2) Abstinence-Optimized Cessation Treatment (AOCT).
The components for the optimized treatment have strong theoretical and empirical support from the investigators previous screening studies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Nicotine patch
- Käyttäytyminen: in-person counseling and quitline counseling
- Lääke: Preparation Nicotine Mini-Lozenges
- Lääke: Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges)
- Käyttäytyminen: Intensive In-Person Cessation Counseling
- Käyttäytyminen: Extended Maintenance Counseling Calls
- Käyttäytyminen: Automated Adherence Calls
Yksityiskohtainen kuvaus
The ultimate goal of this research is to develop a chronic care treatment package for smokers that will address the challenges and opportunities of each phase of the cessation process - motivation, preparation, cessation, maintenance, and relapse recovery.
That is, to develop treatments for smokers not yet ready to quit, those who are preparing to quit, those actively engaged in the quitting process and those who have tried to quit but relapsed.
To achieve this goal, this research comprises three distinct research studies, each of which represent a phase in a comprehensive chronic care treatment model for clinical intervention with smokers in the primary care setting: the Motivation Study, the Cessation Study, and the Long-term Quitting Study.
The goal of each study is to test and identify effective intervention components for distinct phases of the smoking cessation process.
These components will then be combined for future research on the effectiveness of this chronic care treatment package
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
- smoking >4 cigarettes/day for the previous 6 months
- able to read, write, and speak English
- have reliable phone access and agree to respond to Interactive Voice Response (IVR) phone prompts
- and if currently using NRT, agreeing to use only study medication for the duration of the study
- we will not exclude participants based on their prior use of cessation medication or if they use multiple tobacco products in order to enhance real-world generalization (these will be statistically controlled in analyses)
- not currently attempting to quit smoking
- not intending to quit smoking (defined as no plans to quit in the next month)
- and planning to remain in the intervention catchment area for at least 12 months.
Exclusion Criteria:
- currently taking bupropion or varenicline
- medical contraindications to using NRT including hospitalized (for at least one night) for a stroke, heart attack, congestive heart failure or diabetes in the last 30 days
- diagnosis of or treatment for schizophrenia, a psychotic disorder or bipolar disorder in the last 10 years
- and, if the participant is a woman of childbearing potential, being pregnant or intending to becoming pregnant or unwillingness to use an approved method of birth control during treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modern Usual Care
Participants assigned to the M-UC will receive 8 weeks of nicotine patch, a single brief, in-person counseling session, a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), and will be signed up for either the QUITNOW app or the Web Coach (both provided by Alere Wellbeing, the vendor that provides the WTQL services).
|
8 weeks of nicotine patch
a single brief, in-person counseling session plus a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), for counseling, including the QUITNOW app and the Website
|
|
Kokeellinen: Abstinence-Optimized Cessation Treatment
There are 5 intervention components to include in the AOCT package: 1) Preparation Nicotine Mini-Lozenges; 2) 26-week postquit Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges); 3) Intensive In-Person Cessation Counseling; 4) Extended Maintenance Counseling Calls; and 5) Automated Adherence Calls.
|
Nicotine lozenge prior to attempting to quit smoking
26 weeks of combination NRT as part of a quit smoking attempt
three 20-min In-person Cessation Counseling sessions
8 Maintenance-phase smoking cessation counseling sessions
11 brief, automated calls reminding them to use their medications properly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Abstinence From Smoking
Aikaikkuna: 6 months post treatment
|
The outcome measure consists of the number of participants reporting abstinence from smoking at 6 months that is biochemically confirmed (exhaled carbon monoxide < 6 parts per million).
|
6 months post treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1041 Cessation
- A534252 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Muu tunniste: UW Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .