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A Comparative Effectiveness RCT of Optimized Cessation Treatments

2020년 5월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
This study is a 2-arm randomized clinical trial (RCT). Participants motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatments: 1) a Modern Usual Care (M-UC) vs. 2) Abstinence-Optimized Cessation Treatment (AOCT). The components for the optimized treatment have strong theoretical and empirical support from the investigators previous screening studies.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The ultimate goal of this research is to develop a chronic care treatment package for smokers that will address the challenges and opportunities of each phase of the cessation process - motivation, preparation, cessation, maintenance, and relapse recovery. That is, to develop treatments for smokers not yet ready to quit, those who are preparing to quit, those actively engaged in the quitting process and those who have tried to quit but relapsed. To achieve this goal, this research comprises three distinct research studies, each of which represent a phase in a comprehensive chronic care treatment model for clinical intervention with smokers in the primary care setting: the Motivation Study, the Cessation Study, and the Long-term Quitting Study. The goal of each study is to test and identify effective intervention components for distinct phases of the smoking cessation process. These components will then be combined for future research on the effectiveness of this chronic care treatment package

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • age >=18 years
  • smoking >4 cigarettes/day for the previous 6 months
  • able to read, write, and speak English
  • have reliable phone access and agree to respond to Interactive Voice Response (IVR) phone prompts
  • and if currently using NRT, agreeing to use only study medication for the duration of the study
  • we will not exclude participants based on their prior use of cessation medication or if they use multiple tobacco products in order to enhance real-world generalization (these will be statistically controlled in analyses)
  • not currently attempting to quit smoking
  • not intending to quit smoking (defined as no plans to quit in the next month)
  • and planning to remain in the intervention catchment area for at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  • currently taking bupropion or varenicline
  • medical contraindications to using NRT including hospitalized (for at least one night) for a stroke, heart attack, congestive heart failure or diabetes in the last 30 days
  • diagnosis of or treatment for schizophrenia, a psychotic disorder or bipolar disorder in the last 10 years
  • and, if the participant is a woman of childbearing potential, being pregnant or intending to becoming pregnant or unwillingness to use an approved method of birth control during treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Modern Usual Care
Participants assigned to the M-UC will receive 8 weeks of nicotine patch, a single brief, in-person counseling session, a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), and will be signed up for either the QUITNOW app or the Web Coach (both provided by Alere Wellbeing, the vendor that provides the WTQL services).
의약품: Nicotine patch
8 weeks of nicotine patch
행동: in-person counseling and quitline counseling
a single brief, in-person counseling session plus a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), for counseling, including the QUITNOW app and the Website
실험적: Abstinence-Optimized Cessation Treatment
There are 5 intervention components to include in the AOCT package: 1) Preparation Nicotine Mini-Lozenges; 2) 26-week postquit Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges); 3) Intensive In-Person Cessation Counseling; 4) Extended Maintenance Counseling Calls; and 5) Automated Adherence Calls.
의약품: Preparation Nicotine Mini-Lozenges
Nicotine lozenge prior to attempting to quit smoking
의약품: Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges)
26 weeks of combination NRT as part of a quit smoking attempt
행동: Intensive In-Person Cessation Counseling
three 20-min In-person Cessation Counseling sessions
행동: Extended Maintenance Counseling Calls
8 Maintenance-phase smoking cessation counseling sessions
행동: Automated Adherence Calls
11 brief, automated calls reminding them to use their medications properly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Abstinence From Smoking
기간: 6 months post treatment
The outcome measure consists of the number of participants reporting abstinence from smoking at 6 months that is biochemically confirmed (exhaled carbon monoxide < 6 parts per million).
6 months post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

University of Illinois at Chicago
Penn State University

수사관

  • 수석 연구원: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1041 Cessation
  • A534252 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (기타 식별자: UW Madison)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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