Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative Effectiveness RCT of Optimized Cessation Treatments

11. května 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
This study is a 2-arm randomized clinical trial (RCT). Participants motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatments: 1) a Modern Usual Care (M-UC) vs. 2) Abstinence-Optimized Cessation Treatment (AOCT). The components for the optimized treatment have strong theoretical and empirical support from the investigators previous screening studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The ultimate goal of this research is to develop a chronic care treatment package for smokers that will address the challenges and opportunities of each phase of the cessation process - motivation, preparation, cessation, maintenance, and relapse recovery. That is, to develop treatments for smokers not yet ready to quit, those who are preparing to quit, those actively engaged in the quitting process and those who have tried to quit but relapsed. To achieve this goal, this research comprises three distinct research studies, each of which represent a phase in a comprehensive chronic care treatment model for clinical intervention with smokers in the primary care setting: the Motivation Study, the Cessation Study, and the Long-term Quitting Study. The goal of each study is to test and identify effective intervention components for distinct phases of the smoking cessation process. These components will then be combined for future research on the effectiveness of this chronic care treatment package

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age >=18 years
  • smoking >4 cigarettes/day for the previous 6 months
  • able to read, write, and speak English
  • have reliable phone access and agree to respond to Interactive Voice Response (IVR) phone prompts
  • and if currently using NRT, agreeing to use only study medication for the duration of the study
  • we will not exclude participants based on their prior use of cessation medication or if they use multiple tobacco products in order to enhance real-world generalization (these will be statistically controlled in analyses)
  • not currently attempting to quit smoking
  • not intending to quit smoking (defined as no plans to quit in the next month)
  • and planning to remain in the intervention catchment area for at least 12 months.

Exclusion Criteria:

  • currently taking bupropion or varenicline
  • medical contraindications to using NRT including hospitalized (for at least one night) for a stroke, heart attack, congestive heart failure or diabetes in the last 30 days
  • diagnosis of or treatment for schizophrenia, a psychotic disorder or bipolar disorder in the last 10 years
  • and, if the participant is a woman of childbearing potential, being pregnant or intending to becoming pregnant or unwillingness to use an approved method of birth control during treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modern Usual Care
Participants assigned to the M-UC will receive 8 weeks of nicotine patch, a single brief, in-person counseling session, a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), and will be signed up for either the QUITNOW app or the Web Coach (both provided by Alere Wellbeing, the vendor that provides the WTQL services).
Lék: Nicotine patch
8 weeks of nicotine patch
Behaviorální: in-person counseling and quitline counseling
a single brief, in-person counseling session plus a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), for counseling, including the QUITNOW app and the Website
Experimentální: Abstinence-Optimized Cessation Treatment
There are 5 intervention components to include in the AOCT package: 1) Preparation Nicotine Mini-Lozenges; 2) 26-week postquit Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges); 3) Intensive In-Person Cessation Counseling; 4) Extended Maintenance Counseling Calls; and 5) Automated Adherence Calls.
Lék: Preparation Nicotine Mini-Lozenges
Nicotine lozenge prior to attempting to quit smoking
Lék: Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges)
26 weeks of combination NRT as part of a quit smoking attempt
Behaviorální: Intensive In-Person Cessation Counseling
three 20-min In-person Cessation Counseling sessions
Behaviorální: Extended Maintenance Counseling Calls
8 Maintenance-phase smoking cessation counseling sessions
Behaviorální: Automated Adherence Calls
11 brief, automated calls reminding them to use their medications properly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Abstinence From Smoking
Časové okno: 6 months post treatment
The outcome measure consists of the number of participants reporting abstinence from smoking at 6 months that is biochemically confirmed (exhaled carbon monoxide < 6 parts per million).
6 months post treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1041 Cessation
  • A534252 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Jiný identifikátor: UW Madison)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicotine patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit