A Comparative Effectiveness RCT of Optimized Cessation Treatments
11 maj 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
This study is a 2-arm randomized clinical trial (RCT).
Participants motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatments: 1) a Modern Usual Care (M-UC) vs. 2) Abstinence-Optimized Cessation Treatment (AOCT).
The components for the optimized treatment have strong theoretical and empirical support from the investigators previous screening studies.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nicotine patch
- Beteende: in-person counseling and quitline counseling
- Läkemedel: Preparation Nicotine Mini-Lozenges
- Läkemedel: Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges)
- Beteende: Intensive In-Person Cessation Counseling
- Beteende: Extended Maintenance Counseling Calls
- Beteende: Automated Adherence Calls
Detaljerad beskrivning
The ultimate goal of this research is to develop a chronic care treatment package for smokers that will address the challenges and opportunities of each phase of the cessation process - motivation, preparation, cessation, maintenance, and relapse recovery.
That is, to develop treatments for smokers not yet ready to quit, those who are preparing to quit, those actively engaged in the quitting process and those who have tried to quit but relapsed.
To achieve this goal, this research comprises three distinct research studies, each of which represent a phase in a comprehensive chronic care treatment model for clinical intervention with smokers in the primary care setting: the Motivation Study, the Cessation Study, and the Long-term Quitting Study.
The goal of each study is to test and identify effective intervention components for distinct phases of the smoking cessation process.
These components will then be combined for future research on the effectiveness of this chronic care treatment package
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
623
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
- smoking >4 cigarettes/day for the previous 6 months
- able to read, write, and speak English
- have reliable phone access and agree to respond to Interactive Voice Response (IVR) phone prompts
- and if currently using NRT, agreeing to use only study medication for the duration of the study
- we will not exclude participants based on their prior use of cessation medication or if they use multiple tobacco products in order to enhance real-world generalization (these will be statistically controlled in analyses)
- not currently attempting to quit smoking
- not intending to quit smoking (defined as no plans to quit in the next month)
- and planning to remain in the intervention catchment area for at least 12 months.
Exclusion Criteria:
- currently taking bupropion or varenicline
- medical contraindications to using NRT including hospitalized (for at least one night) for a stroke, heart attack, congestive heart failure or diabetes in the last 30 days
- diagnosis of or treatment for schizophrenia, a psychotic disorder or bipolar disorder in the last 10 years
- and, if the participant is a woman of childbearing potential, being pregnant or intending to becoming pregnant or unwillingness to use an approved method of birth control during treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modern Usual Care
Participants assigned to the M-UC will receive 8 weeks of nicotine patch, a single brief, in-person counseling session, a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), and will be signed up for either the QUITNOW app or the Web Coach (both provided by Alere Wellbeing, the vendor that provides the WTQL services).
|
8 weeks of nicotine patch
a single brief, in-person counseling session plus a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), for counseling, including the QUITNOW app and the Website
|
|
Experimentell: Abstinence-Optimized Cessation Treatment
There are 5 intervention components to include in the AOCT package: 1) Preparation Nicotine Mini-Lozenges; 2) 26-week postquit Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges); 3) Intensive In-Person Cessation Counseling; 4) Extended Maintenance Counseling Calls; and 5) Automated Adherence Calls.
|
Nicotine lozenge prior to attempting to quit smoking
26 weeks of combination NRT as part of a quit smoking attempt
three 20-min In-person Cessation Counseling sessions
8 Maintenance-phase smoking cessation counseling sessions
11 brief, automated calls reminding them to use their medications properly
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Abstinence From Smoking
Tidsram: 6 months post treatment
|
The outcome measure consists of the number of participants reporting abstinence from smoking at 6 months that is biochemically confirmed (exhaled carbon monoxide < 6 parts per million).
|
6 months post treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
25 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1041 Cessation
- A534252 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Annan identifierare: UW Madison)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .