A Comparative Effectiveness RCT of Optimized Cessation Treatments
11 мая 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
This study is a 2-arm randomized clinical trial (RCT).
Participants motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatments: 1) a Modern Usual Care (M-UC) vs. 2) Abstinence-Optimized Cessation Treatment (AOCT).
The components for the optimized treatment have strong theoretical and empirical support from the investigators previous screening studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Nicotine patch
- Поведенческий: in-person counseling and quitline counseling
- Лекарство: Preparation Nicotine Mini-Lozenges
- Лекарство: Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges)
- Поведенческий: Intensive In-Person Cessation Counseling
- Поведенческий: Extended Maintenance Counseling Calls
- Поведенческий: Automated Adherence Calls
Подробное описание
The ultimate goal of this research is to develop a chronic care treatment package for smokers that will address the challenges and opportunities of each phase of the cessation process - motivation, preparation, cessation, maintenance, and relapse recovery.
That is, to develop treatments for smokers not yet ready to quit, those who are preparing to quit, those actively engaged in the quitting process and those who have tried to quit but relapsed.
To achieve this goal, this research comprises three distinct research studies, each of which represent a phase in a comprehensive chronic care treatment model for clinical intervention with smokers in the primary care setting: the Motivation Study, the Cessation Study, and the Long-term Quitting Study.
The goal of each study is to test and identify effective intervention components for distinct phases of the smoking cessation process.
These components will then be combined for future research on the effectiveness of this chronic care treatment package
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
623
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
- smoking >4 cigarettes/day for the previous 6 months
- able to read, write, and speak English
- have reliable phone access and agree to respond to Interactive Voice Response (IVR) phone prompts
- and if currently using NRT, agreeing to use only study medication for the duration of the study
- we will not exclude participants based on their prior use of cessation medication or if they use multiple tobacco products in order to enhance real-world generalization (these will be statistically controlled in analyses)
- not currently attempting to quit smoking
- not intending to quit smoking (defined as no plans to quit in the next month)
- and planning to remain in the intervention catchment area for at least 12 months.
Exclusion Criteria:
- currently taking bupropion or varenicline
- medical contraindications to using NRT including hospitalized (for at least one night) for a stroke, heart attack, congestive heart failure or diabetes in the last 30 days
- diagnosis of or treatment for schizophrenia, a psychotic disorder or bipolar disorder in the last 10 years
- and, if the participant is a woman of childbearing potential, being pregnant or intending to becoming pregnant or unwillingness to use an approved method of birth control during treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Modern Usual Care
Participants assigned to the M-UC will receive 8 weeks of nicotine patch, a single brief, in-person counseling session, a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), and will be signed up for either the QUITNOW app or the Web Coach (both provided by Alere Wellbeing, the vendor that provides the WTQL services).
|
8 weeks of nicotine patch
a single brief, in-person counseling session plus a faxed referral to the Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), for counseling, including the QUITNOW app and the Website
|
|
Экспериментальный: Abstinence-Optimized Cessation Treatment
There are 5 intervention components to include in the AOCT package: 1) Preparation Nicotine Mini-Lozenges; 2) 26-week postquit Combination NRT (nicotine patch + nicotine mini-lozenges); 3) Intensive In-Person Cessation Counseling; 4) Extended Maintenance Counseling Calls; and 5) Automated Adherence Calls.
|
Nicotine lozenge prior to attempting to quit smoking
26 weeks of combination NRT as part of a quit smoking attempt
three 20-min In-person Cessation Counseling sessions
8 Maintenance-phase smoking cessation counseling sessions
11 brief, automated calls reminding them to use their medications properly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Abstinence From Smoking
Временное ограничение: 6 months post treatment
|
The outcome measure consists of the number of participants reporting abstinence from smoking at 6 months that is biochemically confirmed (exhaled carbon monoxide < 6 parts per million).
|
6 months post treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1041 Cessation
- A534252 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Другой идентификатор: UW Madison)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .