PET Response During Chemoradiation of Lung Cancer
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Dynamic FDG-PET/CT Response During Chemoradiation for NSCLC
A prospective observational study to determine the prognostic value of the timing of 50% reduction in metabolic activity (T50) during CCRT for NSCLC for treatment outcome (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single-centre observational study.
Patients with proven locally advanced NSCLC will be treated with concurrent chemoradiotherapy according to the standard clinical protocol of the NKI-AVL.
During treatment, the biological behaviour of the tumour will be monitored with serial quantitative FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT scans.
From these images, the time during treatment where a 50% reduction in FDG uptake relative to day 1 is reached (T50) will be derived.
The T50 of progression-free surviving patients will be compared with that of relapsed or deceased patients, in order to find a value that predicts early treatment failure.
An additional FDG PET/CT scan at the same day as regular follow up CT scan will be made, two months after treatment, to have a baseline after treatment for follow up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically proven NSCLC
- T2-4 N0-3 M0 disease (stage II or III, inoperable)
- Scheduled for standard concurrent chemoradiation
- Primary tumour minimal diameter 3 cm
- Primary tumour SUVmax > 5 on routine diagnostic pre-treatment FDG (Fludeoxyglucose) PET/CT
- WHO performance 0-1
- Written informed consent according to GCP (Good Clinical Practice) and national regulations
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, incapacitated subjects
- Pregnant or lactating women
- Diabetes mellitus requiring medication
- Participation in dose escalation studies
- Other neoplasms in the last 3 years, with metastases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Low dose FDG PET/CT 5x
Stage II/III NSCLC will undergo a Low dose FDG PET/CT 5x during treatment (CCRT).
|
Multiple FDG PET/CT studies will be added to the normal diagnostic procedures as a part of this study, with the number of scans depending on the study stage, to a maximum of 6 per patient.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maximum FDG uptake (SUVmax)
Aikaikkuna: 1 Year
|
• A main study parameter is the maximum FDG uptake (SUVmax (maximum Standardized Uptake Value)) at the location of the primary tumour, as determined at multiple days during treatment (with a maximum of five time points per patient), expressed as T50 for response evaluation.
|
1 Year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
Aikaikkuna: First Two weeks of treatment
|
• Increase SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
|
First Two weeks of treatment
|
|
SUVmax in the two weeks prior to treatment, indicating progression
Aikaikkuna: Two weeks prior to treatment
|
• Increase SUVmax between diagnostic imaging and start of treatment, indicating potential progression.
|
Two weeks prior to treatment
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: 1 Year
|
• Secondary study endpoint is progression free survival, to be associated with T50 for prognostic value.
|
1 Year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Vogel, MD,PhD, NKI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N12LPR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .