PET Response During Chemoradiation of Lung Cancer
26. Oktober 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Dynamic FDG-PET/CT Response During Chemoradiation for NSCLC
A prospective observational study to determine the prognostic value of the timing of 50% reduction in metabolic activity (T50) during CCRT for NSCLC for treatment outcome (PFS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a single-centre observational study.
Patients with proven locally advanced NSCLC will be treated with concurrent chemoradiotherapy according to the standard clinical protocol of the NKI-AVL.
During treatment, the biological behaviour of the tumour will be monitored with serial quantitative FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT scans.
From these images, the time during treatment where a 50% reduction in FDG uptake relative to day 1 is reached (T50) will be derived.
The T50 of progression-free surviving patients will be compared with that of relapsed or deceased patients, in order to find a value that predicts early treatment failure.
An additional FDG PET/CT scan at the same day as regular follow up CT scan will be made, two months after treatment, to have a baseline after treatment for follow up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically proven NSCLC
- T2-4 N0-3 M0 disease (stage II or III, inoperable)
- Scheduled for standard concurrent chemoradiation
- Primary tumour minimal diameter 3 cm
- Primary tumour SUVmax > 5 on routine diagnostic pre-treatment FDG (Fludeoxyglucose) PET/CT
- WHO performance 0-1
- Written informed consent according to GCP (Good Clinical Practice) and national regulations
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, incapacitated subjects
- Pregnant or lactating women
- Diabetes mellitus requiring medication
- Participation in dose escalation studies
- Other neoplasms in the last 3 years, with metastases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Low dose FDG PET/CT 5x
Stage II/III NSCLC will undergo a Low dose FDG PET/CT 5x during treatment (CCRT).
|
Multiple FDG PET/CT studies will be added to the normal diagnostic procedures as a part of this study, with the number of scans depending on the study stage, to a maximum of 6 per patient.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximum FDG uptake (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Year
|
• A main study parameter is the maximum FDG uptake (SUVmax (maximum Standardized Uptake Value)) at the location of the primary tumour, as determined at multiple days during treatment (with a maximum of five time points per patient), expressed as T50 for response evaluation.
|
1 Year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
Zeitfenster: First Two weeks of treatment
|
• Increase SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
|
First Two weeks of treatment
|
|
SUVmax in the two weeks prior to treatment, indicating progression
Zeitfenster: Two weeks prior to treatment
|
• Increase SUVmax between diagnostic imaging and start of treatment, indicating potential progression.
|
Two weeks prior to treatment
|
|
Progression free survival
Zeitfenster: 1 Year
|
• Secondary study endpoint is progression free survival, to be associated with T50 for prognostic value.
|
1 Year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wouter Vogel, MD,PhD, NKI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N12LPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .