PET Response During Chemoradiation of Lung Cancer
26 octobre 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Dynamic FDG-PET/CT Response During Chemoradiation for NSCLC
A prospective observational study to determine the prognostic value of the timing of 50% reduction in metabolic activity (T50) during CCRT for NSCLC for treatment outcome (PFS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a single-centre observational study.
Patients with proven locally advanced NSCLC will be treated with concurrent chemoradiotherapy according to the standard clinical protocol of the NKI-AVL.
During treatment, the biological behaviour of the tumour will be monitored with serial quantitative FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT scans.
From these images, the time during treatment where a 50% reduction in FDG uptake relative to day 1 is reached (T50) will be derived.
The T50 of progression-free surviving patients will be compared with that of relapsed or deceased patients, in order to find a value that predicts early treatment failure.
An additional FDG PET/CT scan at the same day as regular follow up CT scan will be made, two months after treatment, to have a baseline after treatment for follow up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically proven NSCLC
- T2-4 N0-3 M0 disease (stage II or III, inoperable)
- Scheduled for standard concurrent chemoradiation
- Primary tumour minimal diameter 3 cm
- Primary tumour SUVmax > 5 on routine diagnostic pre-treatment FDG (Fludeoxyglucose) PET/CT
- WHO performance 0-1
- Written informed consent according to GCP (Good Clinical Practice) and national regulations
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, incapacitated subjects
- Pregnant or lactating women
- Diabetes mellitus requiring medication
- Participation in dose escalation studies
- Other neoplasms in the last 3 years, with metastases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Low dose FDG PET/CT 5x
Stage II/III NSCLC will undergo a Low dose FDG PET/CT 5x during treatment (CCRT).
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Multiple FDG PET/CT studies will be added to the normal diagnostic procedures as a part of this study, with the number of scans depending on the study stage, to a maximum of 6 per patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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maximum FDG uptake (SUVmax)
Délai: 1 Year
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• A main study parameter is the maximum FDG uptake (SUVmax (maximum Standardized Uptake Value)) at the location of the primary tumour, as determined at multiple days during treatment (with a maximum of five time points per patient), expressed as T50 for response evaluation.
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1 Year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
Délai: First Two weeks of treatment
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• Increase SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
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First Two weeks of treatment
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SUVmax in the two weeks prior to treatment, indicating progression
Délai: Two weeks prior to treatment
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• Increase SUVmax between diagnostic imaging and start of treatment, indicating potential progression.
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Two weeks prior to treatment
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Progression free survival
Délai: 1 Year
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• Secondary study endpoint is progression free survival, to be associated with T50 for prognostic value.
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1 Year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter Vogel, MD,PhD, NKI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N12LPR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .