Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET Response During Chemoradiation of Lung Cancer

26 oktober 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Dynamic FDG-PET/CT Response During Chemoradiation for NSCLC

A prospective observational study to determine the prognostic value of the timing of 50% reduction in metabolic activity (T50) during CCRT for NSCLC for treatment outcome (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-centre observational study. Patients with proven locally advanced NSCLC will be treated with concurrent chemoradiotherapy according to the standard clinical protocol of the NKI-AVL. During treatment, the biological behaviour of the tumour will be monitored with serial quantitative FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT scans. From these images, the time during treatment where a 50% reduction in FDG uptake relative to day 1 is reached (T50) will be derived. The T50 of progression-free surviving patients will be compared with that of relapsed or deceased patients, in order to find a value that predicts early treatment failure. An additional FDG PET/CT scan at the same day as regular follow up CT scan will be made, two months after treatment, to have a baseline after treatment for follow up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically proven NSCLC
  • T2-4 N0-3 M0 disease (stage II or III, inoperable)
  • Scheduled for standard concurrent chemoradiation
  • Primary tumour minimal diameter 3 cm
  • Primary tumour SUVmax > 5 on routine diagnostic pre-treatment FDG (Fludeoxyglucose) PET/CT
  • WHO performance 0-1
  • Written informed consent according to GCP (Good Clinical Practice) and national regulations

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years, incapacitated subjects
  • Pregnant or lactating women
  • Diabetes mellitus requiring medication
  • Participation in dose escalation studies
  • Other neoplasms in the last 3 years, with metastases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Low dose FDG PET/CT 5x
Stage II/III NSCLC will undergo a Low dose FDG PET/CT 5x during treatment (CCRT).
Ander: Low dose FDG PET/CT 5 x.
Multiple FDG PET/CT studies will be added to the normal diagnostic procedures as a part of this study, with the number of scans depending on the study stage, to a maximum of 6 per patient.
Andere namen:
  • No treatment intervention but diagnostic intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximum FDG uptake (SUVmax)
Tijdsspanne: 1 Year
• A main study parameter is the maximum FDG uptake (SUVmax (maximum Standardized Uptake Value)) at the location of the primary tumour, as determined at multiple days during treatment (with a maximum of five time points per patient), expressed as T50 for response evaluation.
1 Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
Tijdsspanne: First Two weeks of treatment
• Increase SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
First Two weeks of treatment
SUVmax in the two weeks prior to treatment, indicating progression
Tijdsspanne: Two weeks prior to treatment
• Increase SUVmax between diagnostic imaging and start of treatment, indicating potential progression.
Two weeks prior to treatment
Progression free survival
Tijdsspanne: 1 Year
• Secondary study endpoint is progression free survival, to be associated with T50 for prognostic value.
1 Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Vogel, MD,PhD, NKI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N12LPR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Low dose FDG PET/CT 5 x.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren