PET Response During Chemoradiation of Lung Cancer
26 de octubre de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Dynamic FDG-PET/CT Response During Chemoradiation for NSCLC
A prospective observational study to determine the prognostic value of the timing of 50% reduction in metabolic activity (T50) during CCRT for NSCLC for treatment outcome (PFS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a single-centre observational study.
Patients with proven locally advanced NSCLC will be treated with concurrent chemoradiotherapy according to the standard clinical protocol of the NKI-AVL.
During treatment, the biological behaviour of the tumour will be monitored with serial quantitative FDG (fluorodeoxyglucose) PET/CT scans.
From these images, the time during treatment where a 50% reduction in FDG uptake relative to day 1 is reached (T50) will be derived.
The T50 of progression-free surviving patients will be compared with that of relapsed or deceased patients, in order to find a value that predicts early treatment failure.
An additional FDG PET/CT scan at the same day as regular follow up CT scan will be made, two months after treatment, to have a baseline after treatment for follow up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically proven NSCLC
- T2-4 N0-3 M0 disease (stage II or III, inoperable)
- Scheduled for standard concurrent chemoradiation
- Primary tumour minimal diameter 3 cm
- Primary tumour SUVmax > 5 on routine diagnostic pre-treatment FDG (Fludeoxyglucose) PET/CT
- WHO performance 0-1
- Written informed consent according to GCP (Good Clinical Practice) and national regulations
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, incapacitated subjects
- Pregnant or lactating women
- Diabetes mellitus requiring medication
- Participation in dose escalation studies
- Other neoplasms in the last 3 years, with metastases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Low dose FDG PET/CT 5x
Stage II/III NSCLC will undergo a Low dose FDG PET/CT 5x during treatment (CCRT).
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Multiple FDG PET/CT studies will be added to the normal diagnostic procedures as a part of this study, with the number of scans depending on the study stage, to a maximum of 6 per patient.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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maximum FDG uptake (SUVmax)
Periodo de tiempo: 1 Year
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• A main study parameter is the maximum FDG uptake (SUVmax (maximum Standardized Uptake Value)) at the location of the primary tumour, as determined at multiple days during treatment (with a maximum of five time points per patient), expressed as T50 for response evaluation.
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1 Year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
Periodo de tiempo: First Two weeks of treatment
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• Increase SUVmax during the first two weeks of treatment, indicating inflammatory response.
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First Two weeks of treatment
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SUVmax in the two weeks prior to treatment, indicating progression
Periodo de tiempo: Two weeks prior to treatment
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• Increase SUVmax between diagnostic imaging and start of treatment, indicating potential progression.
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Two weeks prior to treatment
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Progression free survival
Periodo de tiempo: 1 Year
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• Secondary study endpoint is progression free survival, to be associated with T50 for prognostic value.
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Vogel, MD,PhD, NKI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N12LPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .