- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333656
Management of Hip and Knee Osteoarthritis in Primary Health Care
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Improved Management of Patients With Hip and Knee Osteoarthritis in Primary Health Care
Previous research has shown that the osteoarthritis care for persons with hip or knee osteoarthritis in Norway has a potential for improvement as the provided care may not necessarily reflect evidence-based guideline recommendations.
This study will determine if a new model for integrated osteoarthritis (OA) care in primary health care will result in improved quality of osteoarthritis care and health benefits for the patients (reduced pain and body weight, increased function and activity level) among patients with hip and/or knee osteoarthritis.
Further, this study will examine if the new model reduce the number of unnecessary referrals to Magnetic Resonance Imaging (MRI) and to orthopaedic surgeons in secondary care, and if it increases the number of referrals to physiotherapy treatment and the number of discharge reports from the physiotherapists to the referring general practitioner.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A new model for integrated care for patients with hip and/or knee osteoarthritis (OA) in primary care will be developed and implemented.
The purpose of the model is to improve quality of OA care in primary health care services by increasing the collaboration between health care professionals and across health care levels, providing an integrated care and a patient pathway, and facilitating an active and healthy lifestyle among individuals with OA.
This implementation study represents a collaborative study between six municipalities and a hospital department aiming to fulfill the intentions of the Norwegian Health Care Coordination Reform.
The main aim of the present study is to implement and perform process and effect evaluations of this new model for integrated OA care.
The study design will be a cluster randomized controlled trial with a stepped wedge design.
Six neighboring municipalities will constitute the six clusters, which will switch from control (current OA care) to intervention phase (new OA model) in a randomized order.
All municipalities start the trial simultaneously and act as controls until the point in time they are randomized to crossover from control to intervention, and all municipalities have implemented the intervention by the end of inclusion.
The method consists of two parts; 1) Identification of barriers/facilitators + development of the model and interventions, 2) Implementation of the new model (interactive workshops) with process and effect evaluations.
Participants will be general practitioners and physiotherapists in primary care as well as people with hip or knee OA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Activity-related hip and/or knee pain/complaints AND
- Clinical signs and symptoms corresponding to hip and/or knee OA OR radiologically diagnosed OA OR Registered in the medical journal with the ICPC codes L89 (osteoarthritis of the hip), L90 (osteoarthritis of knee), L91 (osteoarthritis not classified elsewhere), L13 (hip symptoms/complaints), L15 (knee symptoms/complaints) and/or L20 (joint symptoms/complaints not classified elsewhere).
Exclusion Criteria:
- Total hip or knee replacement in the actual joint(s) and no pain/complaints in the other hip or knee joint(s)
- Inflammatory rheumatic diseases (e.g. rheumatoid arthritis, spondyloarthritis)
- Malignant illness or other major conditions (i.e unstable cardiovascular disorders or lung disease, dementia) that restrict the ability to adhere to the recommended OA treatment
- Do not understand the Norwegian language
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control group
Usual care.
The participants enrolled in the control period will receive OA treatment as it is currently offered in primary health care services.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention group
New OA model.
Health professionals attend an interactive workshop, implementation of international recommendations for OA care, multidiciplinary collaboration
|
The general practitioners and the physiotherapists will attend an inter-active workshop and deliver osteoarthritis care in line with international recommendations for osteoarthritis treatment.
The general practitioner will refer eligible patients to treatment by physiotherapists at "Healthy Living Center" or by physiotherapists in private practice.
This treatment will include a standardized patient education program followed by structured exercise program with individual adjustments.
The general practitioner will schedule a follow-up after the 12-week treatment and will receive a treatment report from the physiotherapist.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoarthritis Quality Indicator questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
|
Patient reported achievement of quality indicators for osteoarthritis care
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain
Aikaikkuna: 6 months
|
Pain level in hip/knee past week
|
6 months
|
|
Joint stiffness
Aikaikkuna: 6 months
|
Stiffness in the hip/knee past week
|
6 months
|
|
Global function
Aikaikkuna: 6 months
|
Hip/knee function in the past week
|
6 months
|
|
Patient global assessment of the OA disease
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Hip/knee function, quality of living subscale
Aikaikkuna: 6 months
|
Function (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score ADL subscale/ Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score OoL subscale (K/HOOS)
|
6 months
|
|
Physical activity level
Aikaikkuna: 6 months
|
An index based on self-reported frequency, intensity, duration of physical activity
|
6 months
|
|
Daily sitting
Aikaikkuna: 6 months
|
Daily hours in sitting position
|
6 months
|
|
Satisfaction with the care provided
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Health related quality of life (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Self-reported body weight
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Health care use, medication use and sick leave
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Health professionals' knowledge, attitude and behavior in OA care
Aikaikkuna: Pre- and post-workshop + 6 months post-workshop
|
Pre- and post-workshop + 6 months post-workshop
|
|
|
Referrals to orthopaedic surgeons
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Number of referrals to secondary care that does not lead to scheduled joint surgery
|
Up to 1 year
|
|
Referrals to MRI
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Number of referrals to MRI for OA assessment
|
Up to 1 year
|
|
Number of referrals to physiotherapy treatment
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
|
Discharge reports from physiotherapists
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Number of discharge reports from PTs at FLSs/ private practice to the referring GP
|
Up to 1 year
|
|
Arthritis Self-efficacy Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kåre Hagen, Prof., Project administrator/Research director
- Päätutkija: Nina Østerås, PhD, Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moseng T, Dagfinrud H, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Hagen KB, Natvig B, Rotterud JH, Vlieland TV, Osteras N. Low adherence to exercise may have influenced the proportion of OMERACT-OARSI responders in an integrated osteoarthritis care model: secondary analyses from a cluster-randomised stepped-wedge trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 13;21(1):236. doi: 10.1186/s12891-020-03235-z.
- Osteras N, Moseng T, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Andreassen O, Hansen JN, Hagen KB. Implementing a structured model for osteoarthritis care in primary healthcare: A stepped-wedge cluster-randomised trial. PLoS Med. 2019 Oct 15;16(10):e1002949. doi: 10.1371/journal.pmed.1002949. eCollection 2019 Oct. Erratum In: PLoS Med. 2019 Dec 19;16(12):e1002993.
- Moseng T, Dagfinrud H, Osteras N. Implementing international osteoarthritis guidelines in primary care: uptake and fidelity among health professionals and patients. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Aug;27(8):1138-1147. doi: 10.1016/j.joca.2019.03.010. Epub 2019 May 8.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .