- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02359617
Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration
Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration: Evaluation of a Novel Single-Port Treatment Approach in Type 1 Diabetic Patients During a 1-Day Stay in a Clinical Research Center and a 6-Day Period at Home
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The treatment of type 1 diabetes usually comprises the measurement of glucose in blood obtained by finger pricking and the administration of insulin via subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.
This study seeks to test a new treatment approach where glucose sensing and insulin administration are combined and performed at a single subcutaneous tissue site (single-port treatment approach). A single-port device consisting of a continuous glucose sensor and an insulin infusion cannula is inserted into the subcutaneous tissue of 10 type-1 diabetes patients and used for insulin infusion and simultaneous glucose sensing over a 7-day period. The performance of the single-port device is assessed by comparing the obtained glucose readings with those of a blood glucose meter and an additionally worn control sensor.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age, both inclusive
- Type 1 diabetes treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
- HbA1C < 10%
- Signed informed consent before any study-related activities
Exclusion Criteria:
- Severe acute diseases
- Clinically overt diabetic complications
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
- Taking of any vasoactive substances or anticoagulation medication
- Diseases of the skin which could interfere with application of the catheters and Sensors as judged by the investigator
- Pregnancy, breastfeeding, intention of becoming pregnant or not using adequate contraception.
- Increased tendency towards development of hypoglycaemia
- Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
- Concurrent participation in another study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: glucose sensing and insulin delivery
Subcutaneous insulin delivery with an insulin pump plus glucose sensing with a continuous glucose sensor placed at the site of subcutaneous insulin delivery. In parallel, capillary glucose determinations using a conventional glucose meter as well as glucose sensing in subcutaneous, insulin-unexposed tissue using a continuous glucose sensor. |
Subcutaneous insulin (100 U/ml, NovoRapid®; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark) delivery with an insulin pump (Vibe-TM; Animas Corp., West Chester, PA, USA) and an insulin infusion cannula (SOF-SET MICRO QR 6mm; Medtronic MiniMed, USA) placed at the same site as the continuous glucose sensor.
Glucose sensing with a continuous glucose sensor (Dexcom G4 Platinum Sensor; Dexcom Inc., San Diego, USA) placed at the site of subcutaneous insulin delivery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean absolute relative difference between sensor readings and capillary glucose readings
Aikaikkuna: 7 days
|
Mean absolute relative differences calculated by determining the mean of the absolute value of the percentage difference between paired sensor and capillary glucose concentration
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomeas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single-Port@Home-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset insulin delivery
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsValmisValtimolaskimon epämuodostumatYhdysvallat
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
LumiThera, Inc.RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
Aga Khan UniversityRekrytointiPerinataalinen kuolemaPakistan
-
University of Colorado, DenverOpenBiomePeruutettuVaikea liikkuvuushäiriö