Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration

2015. április 24. frissítette: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration: Evaluation of a Novel Single-Port Treatment Approach in Type 1 Diabetic Patients During a 1-Day Stay in a Clinical Research Center and a 6-Day Period at Home

The study seeks to evaluate a novel treatment approach for performing continuous real-time glucose sensing and insulin delivery at the same subcutaneous tissue site.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The treatment of type 1 diabetes usually comprises the measurement of glucose in blood obtained by finger pricking and the administration of insulin via subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.

This study seeks to test a new treatment approach where glucose sensing and insulin administration are combined and performed at a single subcutaneous tissue site (single-port treatment approach). A single-port device consisting of a continuous glucose sensor and an insulin infusion cannula is inserted into the subcutaneous tissue of 10 type-1 diabetes patients and used for insulin infusion and simultaneous glucose sensing over a 7-day period. The performance of the single-port device is assessed by comparing the obtained glucose readings with those of a blood glucose meter and an additionally worn control sensor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, A-8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age, both inclusive
  • Type 1 diabetes treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
  • HbA1C < 10%
  • Signed informed consent before any study-related activities

Exclusion Criteria:

  • Severe acute diseases
  • Clinically overt diabetic complications
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
  • Taking of any vasoactive substances or anticoagulation medication
  • Diseases of the skin which could interfere with application of the catheters and Sensors as judged by the investigator
  • Pregnancy, breastfeeding, intention of becoming pregnant or not using adequate contraception.
  • Increased tendency towards development of hypoglycaemia
  • Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
  • Concurrent participation in another study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glucose sensing and insulin delivery

Subcutaneous insulin delivery with an insulin pump plus glucose sensing with a continuous glucose sensor placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

In parallel, capillary glucose determinations using a conventional glucose meter as well as glucose sensing in subcutaneous, insulin-unexposed tissue using a continuous glucose sensor.
Drog: insulin delivery
Subcutaneous insulin (100 U/ml, NovoRapid®; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark) delivery with an insulin pump (Vibe-TM; Animas Corp., West Chester, PA, USA) and an insulin infusion cannula (SOF-SET MICRO QR 6mm; Medtronic MiniMed, USA) placed at the same site as the continuous glucose sensor.
Eszköz: glucose sensing
Glucose sensing with a continuous glucose sensor (Dexcom G4 Platinum Sensor; Dexcom Inc., San Diego, USA) placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean absolute relative difference between sensor readings and capillary glucose readings
Időkeret: 7 days
Mean absolute relative differences calculated by determining the mean of the absolute value of the percentage difference between paired sensor and capillary glucose concentration
7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomeas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Single-Port@Home-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel