Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration

24 april 2015 bijgewerkt door: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration: Evaluation of a Novel Single-Port Treatment Approach in Type 1 Diabetic Patients During a 1-Day Stay in a Clinical Research Center and a 6-Day Period at Home

The study seeks to evaluate a novel treatment approach for performing continuous real-time glucose sensing and insulin delivery at the same subcutaneous tissue site.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The treatment of type 1 diabetes usually comprises the measurement of glucose in blood obtained by finger pricking and the administration of insulin via subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.

This study seeks to test a new treatment approach where glucose sensing and insulin administration are combined and performed at a single subcutaneous tissue site (single-port treatment approach). A single-port device consisting of a continuous glucose sensor and an insulin infusion cannula is inserted into the subcutaneous tissue of 10 type-1 diabetes patients and used for insulin infusion and simultaneous glucose sensing over a 7-day period. The performance of the single-port device is assessed by comparing the obtained glucose readings with those of a blood glucose meter and an additionally worn control sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age, both inclusive
  • Type 1 diabetes treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
  • HbA1C < 10%
  • Signed informed consent before any study-related activities

Exclusion Criteria:

  • Severe acute diseases
  • Clinically overt diabetic complications
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
  • Taking of any vasoactive substances or anticoagulation medication
  • Diseases of the skin which could interfere with application of the catheters and Sensors as judged by the investigator
  • Pregnancy, breastfeeding, intention of becoming pregnant or not using adequate contraception.
  • Increased tendency towards development of hypoglycaemia
  • Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
  • Concurrent participation in another study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glucose sensing and insulin delivery

Subcutaneous insulin delivery with an insulin pump plus glucose sensing with a continuous glucose sensor placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

In parallel, capillary glucose determinations using a conventional glucose meter as well as glucose sensing in subcutaneous, insulin-unexposed tissue using a continuous glucose sensor.
Geneesmiddel: insulin delivery
Subcutaneous insulin (100 U/ml, NovoRapid®; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark) delivery with an insulin pump (Vibe-TM; Animas Corp., West Chester, PA, USA) and an insulin infusion cannula (SOF-SET MICRO QR 6mm; Medtronic MiniMed, USA) placed at the same site as the continuous glucose sensor.
Apparaat: glucose sensing
Glucose sensing with a continuous glucose sensor (Dexcom G4 Platinum Sensor; Dexcom Inc., San Diego, USA) placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean absolute relative difference between sensor readings and capillary glucose readings
Tijdsspanne: 7 days
Mean absolute relative differences calculated by determining the mean of the absolute value of the percentage difference between paired sensor and capillary glucose concentration
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomeas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Single-Port@Home-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren