Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration
Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration: Evaluation of a Novel Single-Port Treatment Approach in Type 1 Diabetic Patients During a 1-Day Stay in a Clinical Research Center and a 6-Day Period at Home
연구 개요
상세 설명
The treatment of type 1 diabetes usually comprises the measurement of glucose in blood obtained by finger pricking and the administration of insulin via subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.
This study seeks to test a new treatment approach where glucose sensing and insulin administration are combined and performed at a single subcutaneous tissue site (single-port treatment approach). A single-port device consisting of a continuous glucose sensor and an insulin infusion cannula is inserted into the subcutaneous tissue of 10 type-1 diabetes patients and used for insulin infusion and simultaneous glucose sensing over a 7-day period. The performance of the single-port device is assessed by comparing the obtained glucose readings with those of a blood glucose meter and an additionally worn control sensor.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 to 65 years of age, both inclusive
- Type 1 diabetes treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
- HbA1C < 10%
- Signed informed consent before any study-related activities
Exclusion Criteria:
- Severe acute diseases
- Clinically overt diabetic complications
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
- Taking of any vasoactive substances or anticoagulation medication
- Diseases of the skin which could interfere with application of the catheters and Sensors as judged by the investigator
- Pregnancy, breastfeeding, intention of becoming pregnant or not using adequate contraception.
- Increased tendency towards development of hypoglycaemia
- Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
- Concurrent participation in another study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: glucose sensing and insulin delivery
Subcutaneous insulin delivery with an insulin pump plus glucose sensing with a continuous glucose sensor placed at the site of subcutaneous insulin delivery. In parallel, capillary glucose determinations using a conventional glucose meter as well as glucose sensing in subcutaneous, insulin-unexposed tissue using a continuous glucose sensor. |
Subcutaneous insulin (100 U/ml, NovoRapid®; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark) delivery with an insulin pump (Vibe-TM; Animas Corp., West Chester, PA, USA) and an insulin infusion cannula (SOF-SET MICRO QR 6mm; Medtronic MiniMed, USA) placed at the same site as the continuous glucose sensor.
Glucose sensing with a continuous glucose sensor (Dexcom G4 Platinum Sensor; Dexcom Inc., San Diego, USA) placed at the site of subcutaneous insulin delivery.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean absolute relative difference between sensor readings and capillary glucose readings
기간: 7 days
|
Mean absolute relative differences calculated by determining the mean of the absolute value of the percentage difference between paired sensor and capillary glucose concentration
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7 days
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomeas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Single-Port@Home-01
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