Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration

24 апреля 2015 г. обновлено: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz

Continuous Glucose Sensing at the Site of Subcutaneous Insulin Administration: Evaluation of a Novel Single-Port Treatment Approach in Type 1 Diabetic Patients During a 1-Day Stay in a Clinical Research Center and a 6-Day Period at Home

The study seeks to evaluate a novel treatment approach for performing continuous real-time glucose sensing and insulin delivery at the same subcutaneous tissue site.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The treatment of type 1 diabetes usually comprises the measurement of glucose in blood obtained by finger pricking and the administration of insulin via subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.

This study seeks to test a new treatment approach where glucose sensing and insulin administration are combined and performed at a single subcutaneous tissue site (single-port treatment approach). A single-port device consisting of a continuous glucose sensor and an insulin infusion cannula is inserted into the subcutaneous tissue of 10 type-1 diabetes patients and used for insulin infusion and simultaneous glucose sensing over a 7-day period. The performance of the single-port device is assessed by comparing the obtained glucose readings with those of a blood glucose meter and an additionally worn control sensor.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years of age, both inclusive
  • Type 1 diabetes treated with Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)
  • HbA1C < 10%
  • Signed informed consent before any study-related activities

Exclusion Criteria:

  • Severe acute diseases
  • Clinically overt diabetic complications
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation
  • Taking of any vasoactive substances or anticoagulation medication
  • Diseases of the skin which could interfere with application of the catheters and Sensors as judged by the investigator
  • Pregnancy, breastfeeding, intention of becoming pregnant or not using adequate contraception.
  • Increased tendency towards development of hypoglycaemia
  • Any disease or condition which the investigator or treating physician feels would interfere with the trial or the safety of the subject
  • Concurrent participation in another study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: glucose sensing and insulin delivery

Subcutaneous insulin delivery with an insulin pump plus glucose sensing with a continuous glucose sensor placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

In parallel, capillary glucose determinations using a conventional glucose meter as well as glucose sensing in subcutaneous, insulin-unexposed tissue using a continuous glucose sensor.
Лекарство: insulin delivery
Subcutaneous insulin (100 U/ml, NovoRapid®; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark) delivery with an insulin pump (Vibe-TM; Animas Corp., West Chester, PA, USA) and an insulin infusion cannula (SOF-SET MICRO QR 6mm; Medtronic MiniMed, USA) placed at the same site as the continuous glucose sensor.
Устройство: glucose sensing
Glucose sensing with a continuous glucose sensor (Dexcom G4 Platinum Sensor; Dexcom Inc., San Diego, USA) placed at the site of subcutaneous insulin delivery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean absolute relative difference between sensor readings and capillary glucose readings
Временное ограничение: 7 days
Mean absolute relative differences calculated by determining the mean of the absolute value of the percentage difference between paired sensor and capillary glucose concentration
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Thomeas R Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Single-Port@Home-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться