- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02387723
CSCC_ASC Therapy in Patients With Severe Heart Failure
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: JKastrup
Allogeneic Adipose Tissue-derived Stromal/Stem Cell Therapy in Patients With Ischemic Heart Disease and Heart Failure - a Safety Study
The present aim is to perform at small clinical safety trial in heart failure patients with allogeneic adipose tissue derived mesenchymal stem cells.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with heart failure will be treated with culture expanded adipose tissue derived mesenchymal stem cells from healthy donors stored in nitrogen until use. The cells will be injected directly into the myocardium using the NOGA XP method.
The patients will be followed for 6 months for safety and efficacy registration.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 30 to 80 years of age
- Signed informed consent
- Chronic stable IHD
- HF (NYHA II-III)
- LVEF ≤45%
- Maximal tolerable angina and heart failure medication
- Medication unchanged two months prior to inclusion
- Angiography within six months of inclusion
- No option for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)
- Patients who have had PCI or CABG within six months of inclusion must have a new angiography less than one month before inclusion or at least four months after the intervention to rule out early restenosis
- Patients cannot be included until six months after implantation of a cardiac resynchronisation therapy device
Exclusion Criteria:
- Heart Failure (NYHA I or IV)
- Acute coronary syndrome with elevation of CKMB or troponins, stroke or transitory cerebral ischemia within six weeks of inclusion
- Other revascularisation treatment within four months of treatment
- Moderate to severe valvular disease or valvular disease with option for valvular surgery
- Diminished functional capacity for other reasons such as: coronary obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume (FEV) <1 L/min, moderate to severe claudication or morbid obesity
- Clinical significant anaemia, leukopenia, leukocytosis or thrombocytopenia
- Clinically significant abnormal prothrombin or partial thromboplastin time or anticoagulation treatment that cannot be paused during cell injections
- Patients with reduced immune response or treated with immunosuppressive medication
- History with malignant disease within five years of inclusion or suspected malignity - except treated skin cancer other than melanoma
- Pregnant women
- Other experimental treatment within four weeks of baseline tests
- Participation in another intervention trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stem cell therapy
Treatment with direct intra-myocardial Injection of 100 million allogeneic adipose derived stem cells (CSCC_ASC) into the heart
|
Culture expanded allogeneic adipose derive stem cells (CSCC_ASC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety: Number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells
Aikaikkuna: 6 months
|
Registration of number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells used for treatment in a 6 months follow-up period
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardial efficacy: left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g)
Aikaikkuna: 6 months
|
The secondary objectives are to demonstrate improvement in in left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g) between baseline and follow-up
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCC_ASC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data can be shared for Scientific collaboration
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .