- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387723
CSCC_ASC Therapy in Patients With Severe Heart Failure
1 februari 2016 bijgewerkt door: JKastrup
Allogeneic Adipose Tissue-derived Stromal/Stem Cell Therapy in Patients With Ischemic Heart Disease and Heart Failure - a Safety Study
The present aim is to perform at small clinical safety trial in heart failure patients with allogeneic adipose tissue derived mesenchymal stem cells.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with heart failure will be treated with culture expanded adipose tissue derived mesenchymal stem cells from healthy donors stored in nitrogen until use. The cells will be injected directly into the myocardium using the NOGA XP method.
The patients will be followed for 6 months for safety and efficacy registration.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 30 to 80 years of age
- Signed informed consent
- Chronic stable IHD
- HF (NYHA II-III)
- LVEF ≤45%
- Maximal tolerable angina and heart failure medication
- Medication unchanged two months prior to inclusion
- Angiography within six months of inclusion
- No option for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)
- Patients who have had PCI or CABG within six months of inclusion must have a new angiography less than one month before inclusion or at least four months after the intervention to rule out early restenosis
- Patients cannot be included until six months after implantation of a cardiac resynchronisation therapy device
Exclusion Criteria:
- Heart Failure (NYHA I or IV)
- Acute coronary syndrome with elevation of CKMB or troponins, stroke or transitory cerebral ischemia within six weeks of inclusion
- Other revascularisation treatment within four months of treatment
- Moderate to severe valvular disease or valvular disease with option for valvular surgery
- Diminished functional capacity for other reasons such as: coronary obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume (FEV) <1 L/min, moderate to severe claudication or morbid obesity
- Clinical significant anaemia, leukopenia, leukocytosis or thrombocytopenia
- Clinically significant abnormal prothrombin or partial thromboplastin time or anticoagulation treatment that cannot be paused during cell injections
- Patients with reduced immune response or treated with immunosuppressive medication
- History with malignant disease within five years of inclusion or suspected malignity - except treated skin cancer other than melanoma
- Pregnant women
- Other experimental treatment within four weeks of baseline tests
- Participation in another intervention trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stem cell therapy
Treatment with direct intra-myocardial Injection of 100 million allogeneic adipose derived stem cells (CSCC_ASC) into the heart
|
Culture expanded allogeneic adipose derive stem cells (CSCC_ASC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety: Number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells
Tijdsspanne: 6 months
|
Registration of number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells used for treatment in a 6 months follow-up period
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardial efficacy: left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g)
Tijdsspanne: 6 months
|
The secondary objectives are to demonstrate improvement in in left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g) between baseline and follow-up
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCC_ASC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data can be shared for Scientific collaboration
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .