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CSCC_ASC Therapy in Patients With Severe Heart Failure

1 febbraio 2016 aggiornato da: JKastrup

Allogeneic Adipose Tissue-derived Stromal/Stem Cell Therapy in Patients With Ischemic Heart Disease and Heart Failure - a Safety Study

The present aim is to perform at small clinical safety trial in heart failure patients with allogeneic adipose tissue derived mesenchymal stem cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patients with heart failure will be treated with culture expanded adipose tissue derived mesenchymal stem cells from healthy donors stored in nitrogen until use. The cells will be injected directly into the myocardium using the NOGA XP method.

The patients will be followed for 6 months for safety and efficacy registration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 30 to 80 years of age
  2. Signed informed consent
  3. Chronic stable IHD
  4. HF (NYHA II-III)
  5. LVEF ≤45%
  6. Maximal tolerable angina and heart failure medication
  7. Medication unchanged two months prior to inclusion
  8. Angiography within six months of inclusion
  9. No option for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)
  10. Patients who have had PCI or CABG within six months of inclusion must have a new angiography less than one month before inclusion or at least four months after the intervention to rule out early restenosis
  11. Patients cannot be included until six months after implantation of a cardiac resynchronisation therapy device

Exclusion Criteria:

  1. Heart Failure (NYHA I or IV)
  2. Acute coronary syndrome with elevation of CKMB or troponins, stroke or transitory cerebral ischemia within six weeks of inclusion
  3. Other revascularisation treatment within four months of treatment
  4. Moderate to severe valvular disease or valvular disease with option for valvular surgery
  5. Diminished functional capacity for other reasons such as: coronary obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume (FEV) <1 L/min, moderate to severe claudication or morbid obesity
  6. Clinical significant anaemia, leukopenia, leukocytosis or thrombocytopenia
  7. Clinically significant abnormal prothrombin or partial thromboplastin time or anticoagulation treatment that cannot be paused during cell injections
  8. Patients with reduced immune response or treated with immunosuppressive medication
  9. History with malignant disease within five years of inclusion or suspected malignity - except treated skin cancer other than melanoma
  10. Pregnant women
  11. Other experimental treatment within four weeks of baseline tests
  12. Participation in another intervention trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stem cell therapy
Treatment with direct intra-myocardial Injection of 100 million allogeneic adipose derived stem cells (CSCC_ASC) into the heart
Culture expanded allogeneic adipose derive stem cells (CSCC_ASC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety: Number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells
Lasso di tempo: 6 months
Registration of number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells used for treatment in a 6 months follow-up period
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardial efficacy: left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g)
Lasso di tempo: 6 months
The secondary objectives are to demonstrate improvement in in left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g) between baseline and follow-up
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCC_ASC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Data can be shared for Scientific collaboration

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