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CSCC_ASC Therapy in Patients With Severe Heart Failure

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: JKastrup

Allogeneic Adipose Tissue-derived Stromal/Stem Cell Therapy in Patients With Ischemic Heart Disease and Heart Failure - a Safety Study

The present aim is to perform at small clinical safety trial in heart failure patients with allogeneic adipose tissue derived mesenchymal stem cells.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Patients with heart failure will be treated with culture expanded adipose tissue derived mesenchymal stem cells from healthy donors stored in nitrogen until use. The cells will be injected directly into the myocardium using the NOGA XP method.

The patients will be followed for 6 months for safety and efficacy registration.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 30 to 80 years of age
  2. Signed informed consent
  3. Chronic stable IHD
  4. HF (NYHA II-III)
  5. LVEF ≤45%
  6. Maximal tolerable angina and heart failure medication
  7. Medication unchanged two months prior to inclusion
  8. Angiography within six months of inclusion
  9. No option for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)
  10. Patients who have had PCI or CABG within six months of inclusion must have a new angiography less than one month before inclusion or at least four months after the intervention to rule out early restenosis
  11. Patients cannot be included until six months after implantation of a cardiac resynchronisation therapy device

Exclusion Criteria:

  1. Heart Failure (NYHA I or IV)
  2. Acute coronary syndrome with elevation of CKMB or troponins, stroke or transitory cerebral ischemia within six weeks of inclusion
  3. Other revascularisation treatment within four months of treatment
  4. Moderate to severe valvular disease or valvular disease with option for valvular surgery
  5. Diminished functional capacity for other reasons such as: coronary obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume (FEV) <1 L/min, moderate to severe claudication or morbid obesity
  6. Clinical significant anaemia, leukopenia, leukocytosis or thrombocytopenia
  7. Clinically significant abnormal prothrombin or partial thromboplastin time or anticoagulation treatment that cannot be paused during cell injections
  8. Patients with reduced immune response or treated with immunosuppressive medication
  9. History with malignant disease within five years of inclusion or suspected malignity - except treated skin cancer other than melanoma
  10. Pregnant women
  11. Other experimental treatment within four weeks of baseline tests
  12. Participation in another intervention trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stem cell therapy
Treatment with direct intra-myocardial Injection of 100 million allogeneic adipose derived stem cells (CSCC_ASC) into the heart
Culture expanded allogeneic adipose derive stem cells (CSCC_ASC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety: Number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells
Prazo: 6 months
Registration of number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells used for treatment in a 6 months follow-up period
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardial efficacy: left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g)
Prazo: 6 months
The secondary objectives are to demonstrate improvement in in left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g) between baseline and follow-up
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSCC_ASC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data can be shared for Scientific collaboration

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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