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CSCC_ASC Therapy in Patients With Severe Heart Failure

1 février 2016 mis à jour par: JKastrup

Allogeneic Adipose Tissue-derived Stromal/Stem Cell Therapy in Patients With Ischemic Heart Disease and Heart Failure - a Safety Study

The present aim is to perform at small clinical safety trial in heart failure patients with allogeneic adipose tissue derived mesenchymal stem cells.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients with heart failure will be treated with culture expanded adipose tissue derived mesenchymal stem cells from healthy donors stored in nitrogen until use. The cells will be injected directly into the myocardium using the NOGA XP method.

The patients will be followed for 6 months for safety and efficacy registration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 30 to 80 years of age
  2. Signed informed consent
  3. Chronic stable IHD
  4. HF (NYHA II-III)
  5. LVEF ≤45%
  6. Maximal tolerable angina and heart failure medication
  7. Medication unchanged two months prior to inclusion
  8. Angiography within six months of inclusion
  9. No option for percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG)
  10. Patients who have had PCI or CABG within six months of inclusion must have a new angiography less than one month before inclusion or at least four months after the intervention to rule out early restenosis
  11. Patients cannot be included until six months after implantation of a cardiac resynchronisation therapy device

Exclusion Criteria:

  1. Heart Failure (NYHA I or IV)
  2. Acute coronary syndrome with elevation of CKMB or troponins, stroke or transitory cerebral ischemia within six weeks of inclusion
  3. Other revascularisation treatment within four months of treatment
  4. Moderate to severe valvular disease or valvular disease with option for valvular surgery
  5. Diminished functional capacity for other reasons such as: coronary obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume (FEV) <1 L/min, moderate to severe claudication or morbid obesity
  6. Clinical significant anaemia, leukopenia, leukocytosis or thrombocytopenia
  7. Clinically significant abnormal prothrombin or partial thromboplastin time or anticoagulation treatment that cannot be paused during cell injections
  8. Patients with reduced immune response or treated with immunosuppressive medication
  9. History with malignant disease within five years of inclusion or suspected malignity - except treated skin cancer other than melanoma
  10. Pregnant women
  11. Other experimental treatment within four weeks of baseline tests
  12. Participation in another intervention trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stem cell therapy
Treatment with direct intra-myocardial Injection of 100 million allogeneic adipose derived stem cells (CSCC_ASC) into the heart
Culture expanded allogeneic adipose derive stem cells (CSCC_ASC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety: Number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells
Délai: 6 months
Registration of number of patients with serious adverse events and development of tissue antibodies towards donor cells used for treatment in a 6 months follow-up period
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardial efficacy: left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g)
Délai: 6 months
The secondary objectives are to demonstrate improvement in in left ventricle end-systolic volume (LVESV, ml), left ventricular ejection fraction (LVEF, %), end-diastolic volume (ml) and end-systolic mass (g) between baseline and follow-up
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSCC_ASC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data can be shared for Scientific collaboration

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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