- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02420535
An Innovative Caregiver Tool to Assess and Manage Behavioral Symptoms of Dementia
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Helen Kales, University of Michigan
Behavioral symptoms that commonly occur with dementia are associated with increased health care utilization and can lead to challenges for the person living with dementia and their caregivers.
Caregivers need knowledge and skills to monitor these behaviors, to identify what triggers them, and to learn how to use proven, practical medication-free strategies to prevent and manage the behaviors.
The purpose of this study is to develop and test the WeCareAdvisor, a customized, internet-based computer tool for family caregivers that helps them to assess, manage and track behavioral symptoms and their contributing factors (e.g., pain, sleep disturbance), and that provides tailored strategies for in-home, medication-free behavior management.
This study is a collaboration between researchers at the University of Michigan and Johns Hopkins University.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
General
- Age 21 years or older
- Ability to read, speak and understand English
- Home location within 50 miles of the study site Caregivers (CG)
- Active primary caregiver of a Person with Dementia (PwD) for at least 6 months and planning to remain the primary caregiver for the next 2 months
- Currently living with the PwD
- CG plans to live in the area for the duration of the study
- Is familiar and comfortable utilizing technology (e.g. computers, tablets, the internet)
Persons with Dementia (PwD)
- CG reports that the PwD exhibits at least one or more behavioral symptoms (any behavior at any frequency)
- PwD receiving psychotropic medication or cognitive enhancers will not be excluded.
- If PwD is on any of four classes of psychotropic medications (antidepressant, benzodiazepines, antipsychotic, or anti-convulsant) or an anti-dementia medication (memantine or a cholinesterase inhibitor), we will require that he/she have been on a stable dose for 60 days prior to enrollment (typical time frame in clinical trials) to minimize possible confounding effects of concomitant medications.
- Clinical diagnosis of dementia (any type) or a score of less than 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
Exclusion Criteria:
General
- Inability to read, speak or understand English
- Home location greater than 50 miles from the study site
- Lack of regular access to a telephone Caregivers (CG)
- Reading literacy of less than 6th grade
- Visual impairment to the extent of prohibiting interaction with the tool
- Hearing impairment sufficient to prohibit telephone communication
- Other self-identified mental or physical health issues that would distinctly interfere with the ability to reasonably test the tool or complete behavioral interventions (e.g. substance use disorder, schizophrenia, severe mobility issues)
- Hospitalized more than 3 times in the past year
- Participating in another study to help caregivers care for the person with dementia.
Persons with Dementia (PwD)
- At a terminal phase of illness, unable to respond to the environment or with a life expectancy less than 6 months
- Active suicide risk
- Imminent placement to nursing home (within the next 60 days)
- Hospitalized more than 3 times in the past year
- Currently in another study testing a medication to control behavioral symptoms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immediately Receive Tool
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to immediately receive the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.
|
|
|
Active Comparator: One Month Delay
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to a 4 week delay (usual care activities only) before receiving the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effects of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Upset
Aikaikkuna: 4 weeks
|
We will measure caregiver upset on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
|
4 weeks
|
|
Effect of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Confidence
Aikaikkuna: 4 weeks
|
We will measure caregiver confidence on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Kales, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Kales HC, Gitlin LN, Stanislawski B, Myra Kim H, Marx K, Turnwald M, Chiang C, Lyketsos CG. Effect of the WeCareAdvisor on family caregiver outcomes in dementia: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 May 10;18(1):113. doi: 10.1186/s12877-018-0801-8.
- Gitlin LN, Kales HC, Marx K, Stanislawski B, Lyketsos C. A randomized trial of a web-based platform to help families manage dementia-related behavioral symptoms: The WeCareAdvisor. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:27-36. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00066639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immediately Receive Tool
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
University of California, San DiegoRekrytointiTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistusYhdysvallat
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of PittsburghRekrytointiAlzheimerin tautiin liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Jewish General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Terveydenhuolto | Terveyden heikkeneminen | ArvioinnitKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenValmisHermoston sairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset ilmenemismuodot | Lihashypertonia | Spastisuus, lihakset | Lihasten spastisuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Merkit ja oireetYhdysvallat