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An Innovative Caregiver Tool to Assess and Manage Behavioral Symptoms of Dementia

15 décembre 2016 mis à jour par: Helen Kales, University of Michigan
Behavioral symptoms that commonly occur with dementia are associated with increased health care utilization and can lead to challenges for the person living with dementia and their caregivers. Caregivers need knowledge and skills to monitor these behaviors, to identify what triggers them, and to learn how to use proven, practical medication-free strategies to prevent and manage the behaviors. The purpose of this study is to develop and test the WeCareAdvisor, a customized, internet-based computer tool for family caregivers that helps them to assess, manage and track behavioral symptoms and their contributing factors (e.g., pain, sleep disturbance), and that provides tailored strategies for in-home, medication-free behavior management. This study is a collaboration between researchers at the University of Michigan and Johns Hopkins University.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

General

  • Age 21 years or older
  • Ability to read, speak and understand English
  • Home location within 50 miles of the study site Caregivers (CG)
  • Active primary caregiver of a Person with Dementia (PwD) for at least 6 months and planning to remain the primary caregiver for the next 2 months
  • Currently living with the PwD
  • CG plans to live in the area for the duration of the study
  • Is familiar and comfortable utilizing technology (e.g. computers, tablets, the internet)

Persons with Dementia (PwD)

  • CG reports that the PwD exhibits at least one or more behavioral symptoms (any behavior at any frequency)
  • PwD receiving psychotropic medication or cognitive enhancers will not be excluded.
  • If PwD is on any of four classes of psychotropic medications (antidepressant, benzodiazepines, antipsychotic, or anti-convulsant) or an anti-dementia medication (memantine or a cholinesterase inhibitor), we will require that he/she have been on a stable dose for 60 days prior to enrollment (typical time frame in clinical trials) to minimize possible confounding effects of concomitant medications.
  • Clinical diagnosis of dementia (any type) or a score of less than 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)

Exclusion Criteria:

General

  • Inability to read, speak or understand English
  • Home location greater than 50 miles from the study site
  • Lack of regular access to a telephone Caregivers (CG)
  • Reading literacy of less than 6th grade
  • Visual impairment to the extent of prohibiting interaction with the tool
  • Hearing impairment sufficient to prohibit telephone communication
  • Other self-identified mental or physical health issues that would distinctly interfere with the ability to reasonably test the tool or complete behavioral interventions (e.g. substance use disorder, schizophrenia, severe mobility issues)
  • Hospitalized more than 3 times in the past year
  • Participating in another study to help caregivers care for the person with dementia.

Persons with Dementia (PwD)

  • At a terminal phase of illness, unable to respond to the environment or with a life expectancy less than 6 months
  • Active suicide risk
  • Imminent placement to nursing home (within the next 60 days)
  • Hospitalized more than 3 times in the past year
  • Currently in another study testing a medication to control behavioral symptoms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediately Receive Tool
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to immediately receive the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.
Comparateur actif: One Month Delay
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to a 4 week delay (usual care activities only) before receiving the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Upset
Délai: 4 weeks
We will measure caregiver upset on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
4 weeks
Effect of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Confidence
Délai: 4 weeks
We will measure caregiver confidence on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Kales, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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