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An Innovative Caregiver Tool to Assess and Manage Behavioral Symptoms of Dementia

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Helen Kales, University of Michigan
Behavioral symptoms that commonly occur with dementia are associated with increased health care utilization and can lead to challenges for the person living with dementia and their caregivers. Caregivers need knowledge and skills to monitor these behaviors, to identify what triggers them, and to learn how to use proven, practical medication-free strategies to prevent and manage the behaviors. The purpose of this study is to develop and test the WeCareAdvisor, a customized, internet-based computer tool for family caregivers that helps them to assess, manage and track behavioral symptoms and their contributing factors (e.g., pain, sleep disturbance), and that provides tailored strategies for in-home, medication-free behavior management. This study is a collaboration between researchers at the University of Michigan and Johns Hopkins University.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

General

  • Age 21 years or older
  • Ability to read, speak and understand English
  • Home location within 50 miles of the study site Caregivers (CG)
  • Active primary caregiver of a Person with Dementia (PwD) for at least 6 months and planning to remain the primary caregiver for the next 2 months
  • Currently living with the PwD
  • CG plans to live in the area for the duration of the study
  • Is familiar and comfortable utilizing technology (e.g. computers, tablets, the internet)

Persons with Dementia (PwD)

  • CG reports that the PwD exhibits at least one or more behavioral symptoms (any behavior at any frequency)
  • PwD receiving psychotropic medication or cognitive enhancers will not be excluded.
  • If PwD is on any of four classes of psychotropic medications (antidepressant, benzodiazepines, antipsychotic, or anti-convulsant) or an anti-dementia medication (memantine or a cholinesterase inhibitor), we will require that he/she have been on a stable dose for 60 days prior to enrollment (typical time frame in clinical trials) to minimize possible confounding effects of concomitant medications.
  • Clinical diagnosis of dementia (any type) or a score of less than 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)

Exclusion Criteria:

General

  • Inability to read, speak or understand English
  • Home location greater than 50 miles from the study site
  • Lack of regular access to a telephone Caregivers (CG)
  • Reading literacy of less than 6th grade
  • Visual impairment to the extent of prohibiting interaction with the tool
  • Hearing impairment sufficient to prohibit telephone communication
  • Other self-identified mental or physical health issues that would distinctly interfere with the ability to reasonably test the tool or complete behavioral interventions (e.g. substance use disorder, schizophrenia, severe mobility issues)
  • Hospitalized more than 3 times in the past year
  • Participating in another study to help caregivers care for the person with dementia.

Persons with Dementia (PwD)

  • At a terminal phase of illness, unable to respond to the environment or with a life expectancy less than 6 months
  • Active suicide risk
  • Imminent placement to nursing home (within the next 60 days)
  • Hospitalized more than 3 times in the past year
  • Currently in another study testing a medication to control behavioral symptoms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immediately Receive Tool
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to immediately receive the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.
Comparador activo: One Month Delay
Caregiver/Care Recipient Dyad will be randomly assigned to a 4 week delay (usual care activities only) before receiving the WeCareAdvisor Tool for 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effects of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Upset
Periodo de tiempo: 4 weeks
We will measure caregiver upset on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
4 weeks
Effect of the WeCareAdvisor Tool on Caregiver Confidence
Periodo de tiempo: 4 weeks
We will measure caregiver confidence on a 5 point rating scale "not at all", "a little", "moderately", "very much" and "extremely"
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Kales, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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