- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442193
Individual Placement and Support for Patients With Offending Histories (IPSOH)
Individual Placement and Support (IPS) for Patients With Offending Histories: Feasibility of an Evidence-based Approach in Forensic Mental Health Settings
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a feasibility trial which aims to assess the feasibility of conducting a full Randomized Controlled Trial (RCT) to evaluate the effectiveness of Individual Placement and Support (IPS) in improving employment rates and associated psychosocial outcomes in forensic psychiatric populations.
Given that IPS is a complex intervention, the design of this study has drawn from the principles set out in the UK Medical Research Council (MRC) Guidance on developing and evaluating complex interventions by defining three major research strands in order to achieve the specific objectives of the study as follows:
A. Implementation of IPS in community forensic services: The specific objective of this strand is to embed the IPS model in the community forensic services in which the feasibility study will be carried out (aided by an IPS Expert), by bringing an employment specialist into clinical teams, raising awareness about IPS within the organization, forming links with IPS services in the area and developing links with employers, as well as conducting IPS fidelity reviews.
B. Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial (RCT): The specific objectives of this strand are to estimate the parameters required to design a full RCT including:
- Means and standard deviations of the key outcome measures in order to benchmark potential effect sizes and enable sample size calculations.
- The feasibility of randomization, recruitment and retention rates to the IPS and controls;
- The suitability of the key outcome measures with respect to: reliability, acceptability, and distribution of the scores.
C. Process Evaluation: This will be carried out in parallel with the other two strands to meet other specific objectives by using the following methods:
- Qualitative interviews with staff to identify the structural, legal, organizational and individual-level to barriers and facilitators to implementation of IPS in community forensic services.
- Fidelity Reviews to assess the extent to which the services follow the principles of IPS and to assess how well the employment specialist functions within the community forensic services.
- Qualitative interviews with patients assigned to IPS in order to assess their general views of IPS, benefits from participating, disadvantages from or dislikes about participating and barriers and facilitators to implementation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottinghamshire NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults over the age of 18 years
- Patients (females and males) on the caseload of the community forensic services
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Patients not eligible to work in the UK
- Patients currently in open employment
- Patients who do not wish to work
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Individual Placement and Support
|
Individual Placement and Support is a form of supported employment.
|
|
Ei väliintuloa: Treatment as Usual
Treatment as Usual is comprised of routine clinical care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Open Employment: Proportion of people in open employment
Aikaikkuna: 12 Months
|
Proportion of people in open employment at 12 month follow-up
|
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of hours worked
Aikaikkuna: 12 Months
|
Number of hours worked at 12 month follow-up
|
12 Months
|
|
Mental health as measured using the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Social Functioning as measured using the Social Functioning Questionnaire (SFQ)
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Social Functioning Questionnaire (SFQ)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Self-Esteem as measured using the Rosenberg's Self Esteem Scale
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Rosenberg's Self Esteem Scale
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Work Limitations as measured using the Work Limitation Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Work Limitation Questionnaire
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Quality of life as measured using SF-12v2
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Health-related quality of life as measured using SF-12v2
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Economic Costing as measured using the Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Client Service Receipt Inventory (CSRI)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Re-offending rates
Aikaikkuna: Baseline and 18 Months
|
Re-offending rates
|
Baseline and 18 Months
|
|
Number of days in open employment
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of days in open employment at 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life as measured using the EQ5-D
Aikaikkuna: Baseline, 6 and 12 months
|
Health-related quality of life as measured using the EQ5-D
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Najat R Khalifa, DM, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khalifa N, Talbot E, Schneider J, Walker DM, Bates P, Bird Y, Davies D, Brookes C, Hall J, Vollm B. Individual placement and support (IPS) for patients with offending histories: the IPSOH feasibility cluster randomised trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 22;6(7):e012710. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012710.
- Khalifa N, Talbot E, Barber S, Schneider J, Bird Y, Attfield J, Bates P, Walker DM, Vollm B. A Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial of Individual Placement and Support (IPS) for Patients With Offending Histories. Front Psychiatry. 2020 Jan 13;10:952. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00952. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHALIFA/020415
- PB-PG-1013-32093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR - Research for Patient Benefit (RfPB))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment SurveillanceIrlanti
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiScientific Research ProjectsEi vielä rekrytointiaIrisin | Selkärankareuma (AS)Turkki (Türkiye)
-
Tongji HospitalNovartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongValmisSelkärankareuma (AS)Kiina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrytointiSelkärankareuma (AS)Turkki
Kliiniset tutkimukset Individual Placement and Support
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
University of ArizonaValmis
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkPeruutettuPsykiatrinen sairaalahoito
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science FoundationValmisVakava mielenterveyshäiriöSveitsi
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat