- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442193
Individual Placement and Support for Patients With Offending Histories (IPSOH)
Individual Placement and Support (IPS) for Patients With Offending Histories: Feasibility of an Evidence-based Approach in Forensic Mental Health Settings
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a feasibility trial which aims to assess the feasibility of conducting a full Randomized Controlled Trial (RCT) to evaluate the effectiveness of Individual Placement and Support (IPS) in improving employment rates and associated psychosocial outcomes in forensic psychiatric populations.
Given that IPS is a complex intervention, the design of this study has drawn from the principles set out in the UK Medical Research Council (MRC) Guidance on developing and evaluating complex interventions by defining three major research strands in order to achieve the specific objectives of the study as follows:
A. Implementation of IPS in community forensic services: The specific objective of this strand is to embed the IPS model in the community forensic services in which the feasibility study will be carried out (aided by an IPS Expert), by bringing an employment specialist into clinical teams, raising awareness about IPS within the organization, forming links with IPS services in the area and developing links with employers, as well as conducting IPS fidelity reviews.
B. Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial (RCT): The specific objectives of this strand are to estimate the parameters required to design a full RCT including:
- Means and standard deviations of the key outcome measures in order to benchmark potential effect sizes and enable sample size calculations.
- The feasibility of randomization, recruitment and retention rates to the IPS and controls;
- The suitability of the key outcome measures with respect to: reliability, acceptability, and distribution of the scores.
C. Process Evaluation: This will be carried out in parallel with the other two strands to meet other specific objectives by using the following methods:
- Qualitative interviews with staff to identify the structural, legal, organizational and individual-level to barriers and facilitators to implementation of IPS in community forensic services.
- Fidelity Reviews to assess the extent to which the services follow the principles of IPS and to assess how well the employment specialist functions within the community forensic services.
- Qualitative interviews with patients assigned to IPS in order to assess their general views of IPS, benefits from participating, disadvantages from or dislikes about participating and barriers and facilitators to implementation.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottinghamshire NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults over the age of 18 years
- Patients (females and males) on the caseload of the community forensic services
Exclusion Criteria:
- Patients unable to provide informed consent
- Patients not eligible to work in the UK
- Patients currently in open employment
- Patients who do not wish to work
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individual Placement and Support
|
Individual Placement and Support is a form of supported employment.
|
|
Žádný zásah: Treatment as Usual
Treatment as Usual is comprised of routine clinical care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Open Employment: Proportion of people in open employment
Časové okno: 12 Months
|
Proportion of people in open employment at 12 month follow-up
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of hours worked
Časové okno: 12 Months
|
Number of hours worked at 12 month follow-up
|
12 Months
|
|
Mental health as measured using the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Social Functioning as measured using the Social Functioning Questionnaire (SFQ)
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Social Functioning Questionnaire (SFQ)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Self-Esteem as measured using the Rosenberg's Self Esteem Scale
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Rosenberg's Self Esteem Scale
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Work Limitations as measured using the Work Limitation Questionnaire
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Work Limitation Questionnaire
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Quality of life as measured using SF-12v2
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Health-related quality of life as measured using SF-12v2
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Economic Costing as measured using the Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Časové okno: Baseline, 6 and 12 Months
|
Measured using the Client Service Receipt Inventory (CSRI)
|
Baseline, 6 and 12 Months
|
|
Re-offending rates
Časové okno: Baseline and 18 Months
|
Re-offending rates
|
Baseline and 18 Months
|
|
Number of days in open employment
Časové okno: 12 months
|
Number of days in open employment at 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life as measured using the EQ5-D
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
|
Health-related quality of life as measured using the EQ5-D
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Najat R Khalifa, DM, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khalifa N, Talbot E, Schneider J, Walker DM, Bates P, Bird Y, Davies D, Brookes C, Hall J, Vollm B. Individual placement and support (IPS) for patients with offending histories: the IPSOH feasibility cluster randomised trial protocol. BMJ Open. 2016 Jul 22;6(7):e012710. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012710.
- Khalifa N, Talbot E, Barber S, Schneider J, Bird Y, Attfield J, Bates P, Walker DM, Vollm B. A Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial of Individual Placement and Support (IPS) for Patients With Offending Histories. Front Psychiatry. 2020 Jan 13;10:952. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00952. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KHALIFA/020415
- PB-PG-1013-32093 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR - Research for Patient Benefit (RfPB))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNábor
-
China-Japan Friendship HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNábor
-
Beni-Suef UniversityNáborAnkylozující spondylitida (AS)Egypt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiScientific Research ProjectsZatím nenabírámeIrisin | Ankylozující spondylitida (AS)Turecko (Türkiye)
-
Tongji HospitalNovartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central Hospital a další spolupracovníciNáborAnkylozující spondylitida (AS)Čína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAnkylozující spondylitida (AS)Čína
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAnkylozující spondylitida (AS)Krocan
-
Chinese PLA General HospitalZatím nenabírámeEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Axiální spondylartritida | Ankylozující spondylitida (AS) / RTG axiální SpA (r-axSpA) | Axiální spondylartritida, neradiografickáČína
-
AbbVieBoehringer IngelheimDokončenoAnkylozující spondylitida (AS)
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeAnkylozující spondylitida (AS)
Klinické studie na Individual Placement and Support
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy