- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482584
Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With T2DM and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea
DiaBOSA: Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background: Obstructive sleep apnoea (OSA) is a common disorder characterised by recurrent episodes of apnoea or hypopnoea during sleep. OSA is associated with excessive daytime sleepiness and linked to increased cardiovascular morbidity and mortality. OSA can be alleviated with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment.
Cardiovascular disease is the major cause of decreased life expectancy, morbidity and reduced quality of life in patients with type 2 diabetes (T2D). Increased stiffness of the aorta has been associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in diabetic patients.
Previous studies have reported a much higher frequency of OSA in patients with obesity and T2D compared with non-diabetic subjects, and found that OSA was associated with arterial stiffness. However, whether CPAP treatment improves arterial stiffness and insulin sensitivity in T2D patients remain to be elucidated.
Objective: To investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus sham CPAP on change in arterial stiffness in T2D patients with newly detected OSA.
Design: Randomised, controlled, multicentre study of intervention with CPAP treatment versus control group. The treatment period is three months with a subsequent 9 months open extension.
Patient population: 70 patients with T2D and newly diagnosed OSA recruited from Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Department of Endocrinology, Gentofte University Hospital, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital Nørrebrogade and Department of Internal Medicine, Silkeborg Sygehus.
Intervention: CPAP treatment versus control group.
Endpoints:
Primary endpoint: Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Nordsjællands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Banghøj, MD
- Sähköposti: anne.margareta.banghoej@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (WHO criteria)
- Obstructive sleep apnea defined as apnoea-hypopnoea index (AHI) > 15 diagnosed with ApneaLink+® measured within three months or less prior to visit 0.
- Signed informed content.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to CPAP treatment.
- Treatment with CPAP within the last 6 months prior to visit 1.
- Works in a transportation-related industry
- C-peptide < 300 pmol/l - measured less than 6 months prior to visit 0
- HbA1c:< 7% or >10% - both exclusive - at visit 0
- Changes in antidiabetic treatment during the last four weeks prior to visit 0.
- Unstable bodyweight, i.e. >5% change during the last three months prior to visit 0.
- Other sleep breathing disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Ohjaus
|
|
Active Comparator: CPAP treatment
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment during three month.
|
CPAP intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention
Aikaikkuna: three month
|
three month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from start to end of 13 weeks intervention in insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Aikaikkuna: three month
|
three month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esben Laugesen, MD, Aarhus Universitets Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaBOSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .