Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With T2DM and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

27. mars 2017 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

DiaBOSA: Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

The purpose of the trial is to investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus control group on change in arterial stiffness in type 2 diabetes (T2D) patients with newly detected Obstructive Sleep Apnoea (OSA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Background: Obstructive sleep apnoea (OSA) is a common disorder characterised by recurrent episodes of apnoea or hypopnoea during sleep. OSA is associated with excessive daytime sleepiness and linked to increased cardiovascular morbidity and mortality. OSA can be alleviated with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment.

Cardiovascular disease is the major cause of decreased life expectancy, morbidity and reduced quality of life in patients with type 2 diabetes (T2D). Increased stiffness of the aorta has been associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in diabetic patients.

Previous studies have reported a much higher frequency of OSA in patients with obesity and T2D compared with non-diabetic subjects, and found that OSA was associated with arterial stiffness. However, whether CPAP treatment improves arterial stiffness and insulin sensitivity in T2D patients remain to be elucidated.

Objective: To investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus sham CPAP on change in arterial stiffness in T2D patients with newly detected OSA.

Design: Randomised, controlled, multicentre study of intervention with CPAP treatment versus control group. The treatment period is three months with a subsequent 9 months open extension.

Patient population: 70 patients with T2D and newly diagnosed OSA recruited from Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Department of Endocrinology, Gentofte University Hospital, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital Nørrebrogade and Department of Internal Medicine, Silkeborg Sygehus.

Intervention: CPAP treatment versus control group.

Endpoints:

Primary endpoint: Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (WHO criteria)
  • Obstructive sleep apnea defined as apnoea-hypopnoea index (AHI) > 15 diagnosed with ApneaLink+® measured within three months or less prior to visit 0.
  • Signed informed content.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to CPAP treatment.
  • Treatment with CPAP within the last 6 months prior to visit 1.
  • Works in a transportation-related industry
  • C-peptide < 300 pmol/l - measured less than 6 months prior to visit 0
  • HbA1c:< 7% or >10% - both exclusive - at visit 0
  • Changes in antidiabetic treatment during the last four weeks prior to visit 0.
  • Unstable bodyweight, i.e. >5% change during the last three months prior to visit 0.
  • Other sleep breathing disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontroll
Aktiv komparator: CPAP treatment
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment during three month.
CPAP intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention
Tidsramme: three month
three month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from start to end of 13 weeks intervention in insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Tidsramme: three month
three month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esben Laugesen, MD, Aarhus Universitets Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere